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Prospektive Studie zur Optimierung der Vancomycin-Dosierung bei Kindern und Erwachsenen mithilfe von Computersoftware

16. Februar 2018 aktualisiert von: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Prospektive Studie zur Optimierung der Vancomycin-Dosierung bei Kindern und Erwachsenen mithilfe der bayesianischen adaptiven Kontrolle mit mehreren Modellen

Wir vergleichen den Prozentsatz der Patienten mit therapeutischen Vancomycin-Serumkonzentrationen nach der aktuellen Standarddosierung nach der Dosierung mit unserer Software. Wir beziehen auch Therapieergebnisse und Kosten in die Analyse ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien zur Verwendung des Antibiotikums Vancomycin bei schweren, resistenten grampositiven Bakterieninfektionen befürworten höhere Plasmakonzentrationen, als sie routinemäßig mit herkömmlicher Dosierung erreicht werden. Darüber hinaus gibt es selbst bei standardisierter Dosierung eine große interpatiente Variabilität der Vancomycin-Plasmakonzentrationen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Dosierung von Vancomycin mithilfe von Computersoftware und Bayes'schen Algorithmen zu einem schnelleren und genaueren Erreichen therapeutischer Vancomycin-Konzentrationen im Blut bei Kindern und Erwachsenen führt. In diese Studie werden drei Jahre lang jährlich 90 Patienten aufgenommen, also insgesamt 270 Patienten. Geeignete Patienten sind jeden Alters und müssen von ihren Ärzten aus medizinischen Indikationen Vancomycin verschrieben bekommen. Patienten mit Vancomycin-resistenten Erregern, schweren Vancomycin-Allergien oder Patienten, die eine Dialyse benötigen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Teilnehmer der ersten 90-köpfigen Gruppe werden gemäß der Standardversorgung behandelt. Der zweiten und dritten Patientengruppe wird Vancomycin gemäß den Empfehlungen des Studienteams mithilfe der vom USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics entwickelten BestDose-Software verabreicht. Die zweite Gruppe erhält die Software in ihrer aktuellen Form, die dritte Gruppe finanzierte Updates. Für alle Gruppen werden keine zusätzlichen Blutproben zu Forschungszwecken entnommen; Es werden nur routinemäßig erhobene klinische Daten verwendet. Das primäre Ergebnis in allen Gruppen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit angemessenen Vancomycin-Konzentrationen sein. Zu den sekundären Ergebnissen bei Patienten, die Vancomycin mindestens 72 Stunden lang erhalten, gehören Wirksamkeit, Toxizitätsraten und Therapiekosten. Die Teilnahme an der Studie endet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 72 Stunden nach Beendigung der Vancomycin-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Einschreibung kommen hospitalisierte Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene in Betracht, die eine Vancomycin-Therapie wegen Infektionen mit vermuteten oder nachgewiesenen Beta-Lactam-resistenten grampositiven Bakterien benötigen, aber noch nicht damit begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zur Einschreibung kommen hospitalisierte Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene in Frage, die eine Vancomycin-Therapie wegen Infektionen mit vermuteten oder nachgewiesenen Beta-Lactam-resistenten grampositiven Bakterien benötigen, aber noch nicht damit begonnen haben.
  2. Teilnehmer können jeden Alters sein.
  3. Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigter (sofern zutreffend) müssen in der Lage und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt von Vancomycin für dasselbe klinische Ereignis (z. B. dasselbe Fieber unbekannter Ursache bei einem neutropenischen Patienten, definiert als <24 Stunden kein Fieber)
  2. Bekannte Kolonisierung oder Infektion mit einem Vancomycin-resistenten Organismus (MHK > 2 mg/L)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin
  4. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
  5. Eine Überlebenszeit von mehr als 72 Stunden ist nicht zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standarddosierung
Vancomycin wird gemäß der Standardpraxis dosiert und überwacht
BestDose-Computersoftware
Vancomycin wird mithilfe der BestDose-Computersoftware dosiert, wobei die AUC und nicht die Talkonzentrationen angestrebt werden
Gerät: BestDose-Computersoftware
BestDose wird vom USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics hergestellt. Es verwendet einen Bayes'schen adaptiven Steuerungsalgorithmus mit mehreren Modellen, um die höchstpräzise Dosis zu ermitteln, mit der eine oder mehrere vom Benutzer angegebene Zielkonzentrationen erreicht werden.
BestDose Computersoftware 2
Vancomycin wird mithilfe der BestDose-Computersoftware dosiert, die auf die AUC und nicht auf die Talkonzentration abzielt, und mit computergenerierten Vorschlägen für optimale Blutentnahmezeiten
Gerät: BestDose-Computersoftware
BestDose wird vom USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics hergestellt. Es verwendet einen Bayes'schen adaptiven Steuerungsalgorithmus mit mehreren Modellen, um die höchstpräzise Dosis zu ermitteln, mit der eine oder mehrere vom Benutzer angegebene Zielkonzentrationen erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur therapeutischen Vancomycin-Blutkonzentration
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Dosierung
Innerhalb der ersten Woche nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Vancomycin-Konzentrationsmessung eingesandten Blutproben
Zeitfenster: Dauer der Therapie, durchschnittlich 10 Tage im Krankenhaus
Dauer der Therapie, durchschnittlich 10 Tage im Krankenhaus
Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: Dauer der Therapie, durchschnittlich 10 Tage im Krankenhaus
Definiert als >0,5 mg/dL oder >50 % Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Dauer der Therapie, durchschnittlich 10 Tage im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Datenanfragen werden im Einzelfall bewertet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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