Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico per ottimizzare il dosaggio di vancomicina nei bambini e negli adulti che utilizzano software per computer

16 febbraio 2018 aggiornato da: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Studio prospettico per ottimizzare il dosaggio di vancomicina nei bambini e negli adulti utilizzando il controllo adattivo bayesiano a più modelli

Confronteremo la percentuale di pazienti con concentrazioni sieriche terapeutiche di vancomicina dopo l'attuale dosaggio standard, dopo il dosaggio con il nostro software. Includeremo anche i risultati e i costi terapeutici nell'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le recenti linee guida per l'uso dell'antibiotico vancomicina per le infezioni batteriche gram-positive gravi e resistenti raccomandano concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto a quelle normalmente raggiunte con il dosaggio convenzionale. Inoltre, esiste un'ampia variabilità interpaziente nelle concentrazioni plasmatiche di vancomicina, anche con dosaggio standardizzato. L'ipotesi per questo studio è che il dosaggio di vancomicina assistito da software per computer e algoritmi bayesiani porterà a un raggiungimento più rapido e accurato delle concentrazioni terapeutiche di vancomicina nel sangue nei bambini e negli adulti. Questo studio arruolerà 90 pazienti all'anno per tre anni, per un totale di 270 pazienti. I pazienti idonei saranno di qualsiasi età e ai quali verrà prescritta la vancomicina dai loro medici per indicazioni mediche. I pazienti con microrganismi resistenti alla vancomicina, gravi allergie alla vancomicina o che necessitano di dialisi non saranno idonei. I partecipanti al primo gruppo di 90 saranno trattati secondo le cure standard. Al secondo e al terzo gruppo di pazienti verrà somministrata vancomicina secondo le raccomandazioni formulate dal team di studio utilizzando il software BestDose sviluppato dal USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Il secondo gruppo riceverà il software nella sua forma attuale e il terzo gruppo con aggiornamenti finanziati. Per tutti i gruppi non verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a scopo di ricerca; verranno utilizzati solo i dati clinici ottenuti di routine. L'esito primario in tutti i gruppi sarà la percentuale di partecipanti con adeguate concentrazioni di vancomicina. Gli esiti secondari in coloro che ricevono vancomicina per almeno 72 ore includeranno efficacia, tassi di tossicità e costi della terapia. La partecipazione allo studio cesserà al momento della dimissione dall'ospedale o 72 ore dopo la fine della terapia con vancomicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei per l'arruolamento i neonati, i bambini, gli adolescenti e gli adulti ricoverati in ospedale che richiedono, ma non hanno iniziato la terapia con vancomicina per infezioni con batteri gram-positivi resistenti ai beta-lattamici sospetti o comprovati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno idonei per l'arruolamento i neonati, i bambini, gli adolescenti e gli adulti ospedalizzati che richiedono, ma non hanno iniziato la terapia con vancomicina per infezioni con batteri gram-positivi resistenti ai beta-lattamici sospetti o comprovati.
  2. I partecipanti saranno di qualsiasi età.
  3. Il partecipante/genitore/tutore legale (se applicabile) deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente assunzione di vancomicina per lo stesso evento clinico (ad es. la stessa febbre di origine sconosciuta in un paziente neutropenico definito come <24 ore senza febbre)
  2. Colonizzazione nota o infezione da un microrganismo resistente alla vancomicina (MIC > 2 mg/L)
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota alla vancomicina
  4. Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di dialisi
  5. Non si prevede che sopravviva >72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dosaggio standard
Vancomicina dosata e monitorata secondo la pratica standard
Software per computer BestDose
Vancomicina dosata utilizzando il software per computer BestDose, mirando all'AUC piuttosto che alle concentrazioni minime
Dispositivo: Software per computer BestDose
BestDose è prodotto dal Laboratorio di Farmacocinetica Applicata dell'USC. Utilizza un algoritmo di controllo adattivo bayesiano a più modelli per trovare la dose massimamente precisa che raggiungerà una o più concentrazioni target specificate dall'utente.
Software per computer BestDose 2
Vancomicina dosata utilizzando il software per computer BestDose, mirando all'AUC piuttosto che alle concentrazioni minime e con tempi di campionamento del sangue ottimali suggeriti dal computer
Dispositivo: Software per computer BestDose
BestDose è prodotto dal Laboratorio di Farmacocinetica Applicata dell'USC. Utilizza un algoritmo di controllo adattivo bayesiano a più modelli per trovare la dose massimamente precisa che raggiungerà una o più concentrazioni target specificate dall'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la concentrazione ematica terapeutica di vancomicina
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dalla somministrazione
Entro la prima settimana dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di sangue inviati per la misurazione della concentrazione di vancomicina
Lasso di tempo: Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale
Definito come aumento >0,5 mg/dL o >50% rispetto al basale della creatinina sierica
Durata della terapia, una media di 10 giorni in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le singole richieste di dati saranno valutate caso per caso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni