Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved hjælp af computersoftware

16. februar 2018 opdateret af: Michael Neely, Children's Hospital Los Angeles

Prospektiv undersøgelse for at optimere vancomycin-dosering hos børn og voksne ved brug af multipel-model Bayesian Adaptive Control

Vi vil sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har terapeutiske vancomycin-serumkoncentrationer efter den nuværende standarddosering, efter dosering med vores software. Vi vil også inkludere terapeutiske resultater og omkostninger i analysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige retningslinjer for brug af antibiotikumet vancomycin til alvorlige, resistente gram-positive bakterielle infektioner taler for højere plasmakoncentrationer, end der rutinemæssigt opnås med konventionel dosering. Desuden er der stor interpatientvariation i plasmakoncentrationer af vancomycin, selv med standardiseret dosering. Hypotesen for denne undersøgelse er, at dosering af vancomycin assisteret af computersoftware og Bayesianske algoritmer vil føre til hurtigere og mere nøjagtig opnåelse af terapeutiske vancomycinkoncentrationer i blodet hos børn og voksne. Denne undersøgelse vil inkludere 90 patienter om året i tre år, i alt 270 patienter. Berettigede patienter vil være i alle aldre, og som skal ordineres vancomycin af deres klinikere til medicinske indikationer. Patienter med vancomycin-resistente organismer, svær vancomycin-allergi eller som har behov for dialyse vil ikke være berettiget. Deltagere i den første gruppe på 90 vil blive behandlet efter standardbehandling. Den anden og tredje gruppe patienter vil blive doseret med vancomycin i henhold til anbefalingerne fra undersøgelsesteamet ved hjælp af BestDose-softwaren udviklet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den anden gruppe vil blive doseret med softwaren i sin nuværende form, og den tredje gruppe med finansierede opdateringer. For alle grupper vil der ikke blive udtaget yderligere blodprøver til forskningsformål; kun rutinemæssigt indhentede kliniske data vil blive brugt. Det primære resultat i alle grupper vil være procentdelen af ​​deltagere med passende vancomycinkoncentrationer. Sekundære resultater hos dem, der får vancomycin i mindst 72 timer, vil omfatte effektivitet, toksicitetsrater og omkostninger ved terapi. Deltagelse i undersøgelsen vil ophøre på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 72 timer efter afslutning af vancomycinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - University of Southern California Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke har startet vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte spædbørn, børn, unge og voksne, som har behov for, men ikke er startet, vancomycinbehandling for infektioner med mistænkte eller dokumenterede beta-lactam-resistente gram-positive bakterier, vil være berettiget til tilmelding.
  2. Deltagerne vil uanset aldre.
  3. Deltager/forælder/værge (hvis relevant) skal kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af vancomycin for den samme kliniske hændelse (fx den samme feber af ukendt oprindelse hos en neutropenisk patient defineret som <24 timer uden feber)
  2. Kendt kolonisering eller infektion med en vancomycin-resistent organisme (MIC > 2 mg/L)
  3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for vancomycin
  4. Patienter i enhver form for dialyse
  5. Forventes ikke at overleve >72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Standard dosering
Vancomycin doseret og overvåget i henhold til standardpraksis
BestDose computersoftware
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose-computersoftware, rettet mod AUC frem for bundkoncentrationer
Enhed: BestDose computersoftware
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.
BestDose computersoftware 2
Vancomycin doseret ved hjælp af BestDose computersoftware, målrettet mod AUC frem for dalkoncentrationer og med computergenereret foreslåede optimale blodprøvetider
Enhed: BestDose computersoftware
BestDose er lavet af USC Laboratory of Applied Pharmacokinetics. Den bruger en bayesiansk adaptiv kontrolalgoritme med flere modeller til at finde den maksimalt præcise dosis, der vil opnå en brugerspecificeret målkoncentration eller koncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til terapeutisk vancomycin blodkoncentration
Tidsramme: Inden for den første uge efter dosering
Inden for den første uge efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodprøver sendt til vancomycinkoncentrationsmåling
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet
Defineret som >0,5 mg/dL eller >50 % stigning fra baseline serum kreatinin
Behandlingens varighed, i gennemsnit 10 dage på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Neely, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LACUSC-Van-01
  • R01GM068968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle dataanmodninger vil blive vurderet fra sag til sag.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger