Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky anorganických dusitanů na kardiovaskulární hemodynamiku u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

15. února 2016 aktualizováno: Barry Borlaug
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavním problémem veřejného zdraví, který nemá prokázanou účinnou léčbu. Tato studie hodnotila účinky akutního podávání dusitanů na klidovou a zátěžovou hemodynamiku u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly studovány na jejich dlouhodobé medikaci v postabsorpčním stavu a v poloze na zádech. Byla provedena katetrizace pravého srdce se současnou analýzou vydechovaného plynu v klidu a během cvičení vleže na zádech při zátěži 20 W po dobu 5 minut. Po první cvičební fázi (před jakýmkoliv podáním léku) a po návratu k základním hemodynamickým hodnotám v ustáleném stavu byly subjekty randomizovány. Studovaný lék nebo placebo byly podávány infuzí po dobu 5 minut. Po 10 minutách pozorování byla hemodynamická měření zopakována v klidu, poté následovalo opakování cvičení vleže na zádech při zátěži 20 W po dobu 5 minut, identické s první fází studie. Vzorky arteriální a venózní krve a údaje o hemodynamických a vydechovaných plynech byly získány během každé fáze protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit proceduru srdeční katetrizace.
  • Klinické příznaky dušnosti a únavy
  • Normální ejekční frakce levé komory (≥50 %)
  • Zvýšené plnící tlaky levé komory při srdeční katetrizaci (definované jako klidový plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)>15 mmHg a/nebo PCWP≥25 mmHg během cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK <120 mmHg
  • Předchozí nitrátová terapie (během předchozích 2 týdnů)
  • Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Jiné „non-HFpEF“ specifické příčiny srdečního selhání jako významné onemocnění chlopní (>střední levostranná regurgitace, >mírná stenóza), těžké plicní onemocnění, nestabilní koronární onemocnění nebo koronární spasmus, primární onemocnění ledvin nebo jater, konstriktivní perikarditida, popř. infiltrativní, restriktivní nebo hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dusitan
Studované léčivo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) bude podáváno infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Lék: Dusitan
Studované léčivo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) bude podáváno infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok Placebo pro dusitany bude podáváno po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Lék: Fyziologické placebo pro dusitany
Normální fyziologický roztok placeba bude podáván infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace. Hemodynamika bude poté měřena na začátku po infuzi studovaného léku a znovu během cvičení na nízké úrovni (20 wattů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení pulmonárního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: během opakovaného cvičení, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) poskytuje nepřímý odhad tlaku v levé síni (LAP). PCWP je tlak měřený zaklíněním plicního katétru s nafouknutým balónkem do malé plicní arteriální větve.
během opakovaného cvičení, přibližně 30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního tlaku po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdeční frekvence po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna krevního tlaku po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Pulmonary Vascular Resistance (PVR) je odpor k průtoku, který je nutné překonat, aby se krev protlačila plicní vaskulaturou. Akutní i chronické plicní onemocnění může způsobit zvýšení PVR. Chronická PVR může vést k pravostrannému srdečnímu selhání.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v souladu s plicní tepnou (PA) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Compliance plicní tepny je ukazatelem elasticity krevní cévy, indikací tuhosti tepny.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v práci levé komory (LVSW) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Práce na mrtvici se týká práce, kterou komora vytlačí určitý objem krve (tj. objem mrtvice) do aorty. Komorovou tepovou práci lze odhadnout jako součin tepového objemu a středního aortálního tlaku během ejekce.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna spotřeby kyslíku (VO_2) po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna rozdílu v obsahu arteriovenózního kyslíku po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Arteriovenózní rozdíl kyslíku je rozdíl v obsahu kyslíku v krvi mezi arteriální krví a venózní krví. Je to údaj o tom, kolik kyslíku je odstraněno z krve v kapilárách, když krev cirkuluje v těle.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdečního výdeje po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Objem krve pumpované za minutu každou srdeční komorou. Srdeční výdej se rovná tepovému objemu (množství krve napumpované z komory během jednoho srdečního tepu) krát tepová frekvence.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna objemu mrtvice po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Zdvihový objem je množství krve vypumpované ze srdce (levé komory - do těla) při každé kontrakci.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna centrálního tlaku po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdeční frekvence po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna krevního tlaku po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna PVR po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Pulmonary Vascular Resistance (PVR) je odpor k průtoku, který je nutné překonat, aby se krev protlačila plicní vaskulaturou. Akutní i chronické plicní onemocnění může způsobit zvýšení PVR. Chronická PVR může vést k pravostrannému srdečnímu selhání.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v souladu s PA po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Compliance plicní tepny je ukazatelem elasticity krevní cévy, indikací tuhosti tepny.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna SVR po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna LVSW po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Práce na mrtvici se týká práce, kterou komora vytlačí určitý objem krve (tj. objem mrtvice) do aorty. Komorovou tepovou práci lze odhadnout jako součin tepového objemu a středního aortálního tlaku během ejekce.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna spotřeby kyslíku (VO_2) po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna rozdílu arteriovenózního kyslíku po studovaném léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Arteriovenózní rozdíl kyslíku je rozdíl v obsahu kyslíku v krvi mezi arteriální krví a venózní krví. Je to údaj o tom, kolik kyslíku je odstraněno z krve v kapilárách, když krev cirkuluje v těle.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdečního výdeje po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Srdeční výdej se rovná tepovému objemu (množství krve napumpované z komory během jednoho srdečního tepu) krát tepová frekvence.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna objemu mrtvice po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Zdvihový objem je množství krve vypumpované ze srdce (levé komory - do těla) při každé kontrakci.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barry Borlaug

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-004077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení