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Akute Auswirkungen von anorganischem Nitrit auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

15. Februar 2016 aktualisiert von: Barry Borlaug
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine nachweislich wirksame Behandlung gibt. In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer akuten Nitritverabreichung auf die Ruhe- und Belastungshämodynamik bei Patienten mit HFpEF untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden im postabsorptiven Zustand und in Rückenlage auf ihre Langzeitmedikation untersucht. Die Katheterisierung des rechten Herzens wurde mit gleichzeitiger Analyse der ausgeatmeten Gase in Ruhe und während einer Belastung in Rückenlage bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt für 5 Minuten durchgeführt. Nach der ersten Trainingsphase (vor jeglicher Arzneimittelverabreichung) und nach Rückkehr zu den stationären hämodynamischen Ausgangswerten wurden die Probanden randomisiert. Das Studienmedikament oder Placebo wurde 5 Minuten lang infundiert. Nach einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum wurden die hämodynamischen Messungen in Ruhe wiederholt, gefolgt von wiederholten Übungen in Rückenlage bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt für 5 Minuten, identisch mit der ersten Phase der Studie. In jeder Phase des Protokolls wurden arterielle und venöse Blutproben sowie hämodynamische und ausgeatmete Gasdaten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer Herzkatheteruntersuchung zu unterziehen.
  • Klinische Symptome sind Atemnot und Müdigkeit
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≥50 %)
  • Erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck bei der Herzkatheterisierung (definiert als ruhender pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg und/oder PCWP ≥ 25 mmHg während der Belastung)

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <120 mmHg
  • Vorherige Nitrattherapie (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Andere „nicht HFpEF“-spezifische Ursachen einer Herzinsuffizienz, wie z. B. eine schwere Herzklappenerkrankung (>mittelschwere linksseitige Insuffizienz, >leichte Stenose), schwere Lungenerkrankung, instabile Koronarerkrankung oder Koronarspasmus, primäre Nieren- oder Lebererkrankung, konstriktive Perikarditis oder infiltrative, restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nitrit
Das Studienmedikament (NaNO_2 50 µg/kg/min) wird während der Herzkatheteruntersuchung 5 Minuten lang infundiert.
Arzneimittel: Nitrit
Das Studienmedikament (NaNO_2 50 µg/kg/min) wird während der Herzkatheteruntersuchung 5 Minuten lang infundiert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Während der Herzkatheteruntersuchung wird 5 Minuten lang ein Kochsalz-Placebo für Nitrit infundiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo für Nitrit
Während der Herzkatheteruntersuchung wird 5 Minuten lang ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung infundiert. Die Hämodynamik wird dann zu Studienbeginn nach der Infusion des Studienmedikaments und erneut während geringer Belastung (20 Watt) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) aus
Zeitfenster: während eines wiederholten Trainingslaufs, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) liefert eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks (LAP). PCWP ist der Druck, der gemessen wird, indem ein Lungenkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Lungenarterienzweig eingeklemmt wird.
während eines wiederholten Trainingslaufs, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Drücke nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Herzfrequenz nach Studienmedikament (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Blutdrucks nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist der Strömungswiderstand, der überwunden werden muss, um Blut durch das Lungengefäßsystem zu drücken. Sowohl akute als auch chronische Lungenerkrankungen können zu einem Anstieg des PVR führen. Chronische PVR kann zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Pulmonalarterien-(PA)-Compliance nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Die Compliance der Pulmonalarterie ist ein Indikator für die Elastizität des Blutgefäßes, ein Hinweis auf die Arteriensteifheit.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) bezieht sich auf den Widerstand gegen den Blutfluss, den das gesamte systemische Gefäßsystem mit Ausnahme des Lungengefäßsystems bietet.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der linksventrikulären Schlaganfallarbeit (LVSW) nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter Schlagarbeit versteht man die Arbeit, die der Ventrikel verrichtet, um ein Blutvolumen (d. h. Schlagvolumen) in die Aorta auszustoßen. Die ventrikuläre Schlagarbeit kann als Produkt aus Schlagvolumen und mittlerem Aortendruck während des Auswurfs geschätzt werden.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO_2) nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Unterschieds im arteriovenösen Sauerstoffgehalt nach Studienmedikation (im Ruhezustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz versteht man den Unterschied im Sauerstoffgehalt des Blutes zwischen arteriellem und venösem Blut. Sie gibt an, wie viel Sauerstoff dem Blut in den Kapillaren entzogen wird, während das Blut im Körper zirkuliert.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Herzzeitvolumens nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Blutvolumen, das pro Minute von jeder Herzkammer gepumpt wird. Das Herzzeitvolumen entspricht dem Schlagvolumen (der Blutmenge, die in einem einzelnen Herzschlag aus einer Herzkammer gepumpt wird) multipliziert mit der Herzfrequenz.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Schlagvolumens nach Studienmedikation (Ruhe)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Ruhewerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Schlagvolumen ist die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus dem Herzen (linke Herzkammer – zum Körper) gepumpt wird.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des zentralen Drucks nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Herzfrequenz nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Blutdrucks nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des PVR nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist der Strömungswiderstand, der überwunden werden muss, um Blut durch das Lungengefäßsystem zu drücken. Sowohl akute als auch chronische Lungenerkrankungen können zu einem Anstieg des PVR führen. Chronische PVR kann zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der PA-Compliance nach Studienmedikation (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Die Compliance der Pulmonalarterie ist ein Indikator für die Elastizität des Blutgefäßes, ein Hinweis auf die Arteriensteifheit.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des SVR nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) bezieht sich auf den Widerstand gegen den Blutfluss, den das gesamte systemische Gefäßsystem mit Ausnahme des Lungengefäßsystems bietet.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des LVSW nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Unter Schlagarbeit versteht man die Arbeit, die der Ventrikel verrichtet, um ein Blutvolumen (d. h. Schlagvolumen) in die Aorta auszustoßen. Die ventrikuläre Schlagarbeit kann als Produkt aus Schlagvolumen und mittlerem Aortendruck während des Auswurfs geschätzt werden.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO_2) nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag).
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Unter der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz versteht man den Unterschied im Sauerstoffgehalt des Blutes zwischen arteriellem und venösem Blut. Sie gibt an, wie viel Sauerstoff dem Blut in den Kapillaren entzogen wird, während das Blut im Körper zirkuliert.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Herzzeitvolumens nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Herzzeitvolumen entspricht dem Schlagvolumen (der Blutmenge, die in einem einzelnen Herzschlag aus einer Herzkammer gepumpt wird) multipliziert mit der Herzfrequenz.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Schlagvolumens nach Studienmedikament (Übung)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Werte sind Trainingswerte nach Erhalt des Studienmedikaments minus Trainingswerte vor Studienmedikament (am selben Tag). Das Schlagvolumen ist die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion aus dem Herzen (linke Herzkammer – zum Körper) gepumpt wird.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barry Borlaug

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-004077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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