Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky anorganických dusitanů na kardiovaskulární hemodynamiku u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

15. února 2016 aktualizováno: Barry Borlaug
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je hlavním problémem veřejného zdraví, který nemá prokázanou účinnou léčbu. Tato studie hodnotila účinky akutního podávání dusitanů na klidovou a zátěžovou hemodynamiku u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly studovány na jejich dlouhodobé medikaci v postabsorpčním stavu a v poloze na zádech. Byla provedena katetrizace pravého srdce se současnou analýzou vydechovaného plynu v klidu a během cvičení vleže na zádech při zátěži 20 W po dobu 5 minut. Po první cvičební fázi (před jakýmkoliv podáním léku) a po návratu k základním hemodynamickým hodnotám v ustáleném stavu byly subjekty randomizovány. Studovaný lék nebo placebo byly podávány infuzí po dobu 5 minut. Po 10 minutách pozorování byla hemodynamická měření zopakována v klidu, poté následovalo opakování cvičení vleže na zádech při zátěži 20 W po dobu 5 minut, identické s první fází studie. Vzorky arteriální a venózní krve a údaje o hemodynamických a vydechovaných plynech byly získány během každé fáze protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit proceduru srdeční katetrizace.
  • Klinické příznaky dušnosti a únavy
  • Normální ejekční frakce levé komory (≥50 %)
  • Zvýšené plnící tlaky levé komory při srdeční katetrizaci (definované jako klidový plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)>15 mmHg a/nebo PCWP≥25 mmHg během cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK <120 mmHg
  • Předchozí nitrátová terapie (během předchozích 2 týdnů)
  • Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Jiné „non-HFpEF“ specifické příčiny srdečního selhání jako významné onemocnění chlopní (>střední levostranná regurgitace, >mírná stenóza), těžké plicní onemocnění, nestabilní koronární onemocnění nebo koronární spasmus, primární onemocnění ledvin nebo jater, konstriktivní perikarditida, popř. infiltrativní, restriktivní nebo hypertrofické kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusitan
Studované léčivo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) bude podáváno infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Lék: Dusitan
Studované léčivo (NaNO_2 50 mcg/kg/min) bude podáváno infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok Placebo pro dusitany bude podáváno po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace.
Lék: Fyziologické placebo pro dusitany
Normální fyziologický roztok placeba bude podáván infuzí po dobu 5 minut během postupu srdeční katetrizace. Hemodynamika bude poté měřena na začátku po infuzi studovaného léku a znovu během cvičení na nízké úrovni (20 wattů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení pulmonárního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: během opakovaného cvičení, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) poskytuje nepřímý odhad tlaku v levé síni (LAP). PCWP je tlak měřený zaklíněním plicního katétru s nafouknutým balónkem do malé plicní arteriální větve.
během opakovaného cvičení, přibližně 30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního tlaku po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdeční frekvence po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna krevního tlaku po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Pulmonary Vascular Resistance (PVR) je odpor k průtoku, který je nutné překonat, aby se krev protlačila plicní vaskulaturou. Akutní i chronické plicní onemocnění může způsobit zvýšení PVR. Chronická PVR může vést k pravostrannému srdečnímu selhání.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v souladu s plicní tepnou (PA) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Compliance plicní tepny je ukazatelem elasticity krevní cévy, indikací tuhosti tepny.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna systémové vaskulární rezistence (SVR) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v práci levé komory (LVSW) po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Práce na mrtvici se týká práce, kterou komora vytlačí určitý objem krve (tj. objem mrtvice) do aorty. Komorovou tepovou práci lze odhadnout jako součin tepového objemu a středního aortálního tlaku během ejekce.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna spotřeby kyslíku (VO_2) po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna rozdílu v obsahu arteriovenózního kyslíku po studii léku (odpočinek)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Arteriovenózní rozdíl kyslíku je rozdíl v obsahu kyslíku v krvi mezi arteriální krví a venózní krví. Je to údaj o tom, kolik kyslíku je odstraněno z krve v kapilárách, když krev cirkuluje v těle.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdečního výdeje po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Objem krve pumpované za minutu každou srdeční komorou. Srdeční výdej se rovná tepovému objemu (množství krve napumpované z komory během jednoho srdečního tepu) krát tepová frekvence.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna objemu mrtvice po studii léku (klidová)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem (ve stejný den). Zdvihový objem je množství krve vypumpované ze srdce (levé komory - do těla) při každé kontrakci.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna centrálního tlaku po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdeční frekvence po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna krevního tlaku po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna PVR po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Pulmonary Vascular Resistance (PVR) je odpor k průtoku, který je nutné překonat, aby se krev protlačila plicní vaskulaturou. Akutní i chronické plicní onemocnění může způsobit zvýšení PVR. Chronická PVR může vést k pravostrannému srdečnímu selhání.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna v souladu s PA po studii drogy (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Compliance plicní tepny je ukazatelem elasticity krevní cévy, indikací tuhosti tepny.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna SVR po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Systémová vaskulární rezistence (SVR) se týká odporu vůči průtoku krve, který nabízí celá systémová vaskulatura, s výjimkou plicní vaskulatury.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna LVSW po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Práce na mrtvici se týká práce, kterou komora vytlačí určitý objem krve (tj. objem mrtvice) do aorty. Komorovou tepovou práci lze odhadnout jako součin tepového objemu a středního aortálního tlaku během ejekce.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna spotřeby kyslíku (VO_2) po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den).
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna rozdílu arteriovenózního kyslíku po studovaném léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Arteriovenózní rozdíl kyslíku je rozdíl v obsahu kyslíku v krvi mezi arteriální krví a venózní krví. Je to údaj o tom, kolik kyslíku je odstraněno z krve v kapilárách, když krev cirkuluje v těle.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna srdečního výdeje po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Srdeční výdej se rovná tepovému objemu (množství krve napumpované z komory během jednoho srdečního tepu) krát tepová frekvence.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Změna objemu mrtvice po studii léku (cvičení)
Časové okno: výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
Hodnoty jsou hodnoty zátěže po obdržení studovaného léku mínus hodnoty zátěže před studovaným lékem (ve stejný den). Zdvihový objem je množství krve vypumpované ze srdce (levé komory - do těla) při každé kontrakci.
výchozí hodnoty, přibližně 30 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barry Borlaug

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-004077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit