Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlorzoxazonu na středně těžkou až těžkou pooperační bolest po operaci páteře

16. září 2015 aktualizováno: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon je centrálně působící svalový relaxant používaný k léčbě svalových spazmů a výsledné bolesti nebo nepohodlí. Působí na míchu tlumivými reflexy. Naším cílem je prozkoumat účinek chlorzoxazonu na středně těžkou až silnou pooperační bolest po operaci páteře. Naší hypotézou je, že chlorzoxazon může snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů a vedlejší účinky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci páteře v celkové anestezii.
  • Pooperační bolest > 50 mm na stupnici VAS při mobilizaci.
  • Pacienti, kteří nedostali analgezii 1 hodinu před zařazením.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Plodné ženy potřebují negativní HCG test v moči.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí a rozumí obsahu protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Pacienti, kteří nemluví a/nebo nerozumí dánsky.
  • Plodné ženy s pozitivním HCG v moči.
  • Alergie na léky použité ve studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo léků, hodnoceno zkoušejícím.
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Denní léčba chlorzoxazonem.
  • Známá nebo suspektní porfyrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorzoxazon
  • Perorální podání chlorzoxazonu 500 mg (dvě 250 mg tablety)
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Chlorzoxazon
Dvě tablety 250 mg chlorzoxazonu
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv. při středně těžké až těžké nevolnosti doplněno Zofranem 1 mg iv. V případě potřeby
Komparátor placeba: Placebo
  • Perorální podání dvou tablet placeba
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv. při středně těžké až těžké nevolnosti doplněno Zofranem 1 mg iv. V případě potřeby
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba identické s tabletami chlorzoxazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: 2 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti při aktivní mobilizaci (škála VAS) definované standardním pohybem z lehu do sedu na lůžku
2 hodiny po užití zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Celková spotřeba morfinu 0-4 hodiny po užití zkušebního léku, podávaného jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA, bolus 2,5 mg, blokování 10 minut).
0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během odpočinku
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti v klidu (VAS) v čase 1, 2, 3 a 4 hodiny, vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC) za 1-4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během aktivní mobilizace (škála VAS) definované standardním pohybem z polohy vleže do sedu na lůžku v čase 1, 2, 3 a 4 hodiny, vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC) za 1-4 hodiny po užití zkušebního léku .
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň nevolnosti 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Spotřeba Zofranu
Časové okno: 4 hodiny po užití zkušebního léku
Spotřeba Zofranu (miligram) 0-4 hodiny po užití zkušebního léku.
4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň závratě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň závratě 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Výskyt zvracení
Časové okno: 0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Celkový počet zvracení 0-4 hodiny po užití zkušebního léku.
0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň sedace
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň sedace 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM2-RS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení