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L'effetto del clorzoxazone sul dolore postoperatorio da moderato a severo dopo la chirurgia della colonna vertebrale

16 settembre 2015 aggiornato da: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Il clorzoxazone è un miorilassante ad azione centrale usato per trattare lo spasmo muscolare e il conseguente dolore o disagio. Agisce sul midollo spinale deprimendo i riflessi. Il nostro scopo è quello di indagare l'effetto del clorzossazone sul dolore postoperatorio da moderato a severo dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La nostra ipotesi è che il clorzossazone possa ridurre il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in anestesia generale.
  • Dolore postoperatorio > 50 mm sulla scala VAS durante la mobilizzazione.
  • Pazienti che non hanno ricevuto analgesia 1 ora prima dell'inclusione.
  • SA 1-3.
  • IMC > 18 g < 40.
  • Le donne fertili hanno bisogno di un test delle urine HCG negativo.
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare e a comprendere i contenuti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Pazienti che non parlano e/o non capiscono il danese.
  • Donne fertili con un test delle urine HCG positivo.
  • Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione.
  • Abuso di alcol o farmaci, valutato dall'investigatore.
  • Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, ketobemidone, oxynorm, metadone, fentanil)
  • Trattamento giornaliero con clorzossazone.
  • Porfiria nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clorzossazone
  • Somministrazione orale di clorzoxazone 500 mg (due compresse da 250 mg)
  • Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
Droga: Clorzossazone
Due compresse di clorzossazone da 250 mg
Droga: Morfina
Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Droga: Zofran
Zofran 4 mg iv. in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg iv. se necessario
Comparatore placebo: Placebo
  • Somministrazione orale di due compresse di placebo
  • Morfina. Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg ev in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg ev se necessario
Droga: Morfina
Morfina endovenosa controllata dal paziente (pompa PCA), bolo 2,5 mg, tempo di blocco 10 minuti. Concentrazione : Morfina 1 mg/ml.
Droga: Zofran
Zofran 4 mg iv. in caso di nausea da moderata a grave, integrato da Zofran 1 mg iv. se necessario
Droga: Placebo
Due compresse di placebo identiche alle compresse di clorzossazone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Painscore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) definito da un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata a quella seduta al capezzale
2 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Consumo totale di morfina 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova, somministrato come analgesia controllata dal paziente (PCA, bolo 2,5 mg, blocco 10 minuti).
0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Dolore durante il riposo
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Punteggio del dolore a riposo (VAS) al tempo 1, 2, 3 e 4 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 1 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Painscore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Punteggio del dolore durante la mobilizzazione attiva (scala VAS) definito da un movimento standardizzato dalla posizione sdraiata a quella seduta al capezzale al tempo 1, 2, 3 e 4 ore, calcolato come area sotto la curva (AUC) da 1 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova .
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di nausea
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di nausea 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Consumo Zofran
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Consumo di Zofran (milligrammi) 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di vertigini
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di vertigini 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Numero totale di vomiti 0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
0-4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di sedazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Grado di sedazione 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova.
1, 2, 3 e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM2-RS-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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