Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlorzoxazonu na středně těžkou až těžkou pooperační bolest po operaci páteře

16. září 2015 aktualizováno: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon je centrálně působící svalový relaxant používaný k léčbě svalových spazmů a výsledné bolesti nebo nepohodlí. Působí na míchu tlumivými reflexy. Naším cílem je prozkoumat účinek chlorzoxazonu na středně těžkou až silnou pooperační bolest po operaci páteře. Naší hypotézou je, že chlorzoxazon může snížit pooperační bolest a snížit spotřebu opioidů a vedlejší účinky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci páteře v celkové anestezii.
  • Pooperační bolest > 50 mm na stupnici VAS při mobilizaci.
  • Pacienti, kteří nedostali analgezii 1 hodinu před zařazením.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Plodné ženy potřebují negativní HCG test v moči.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí a rozumí obsahu protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii.
  • Pacienti, kteří nemluví a/nebo nerozumí dánsky.
  • Plodné ženy s pozitivním HCG v moči.
  • Alergie na léky použité ve studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo léků, hodnoceno zkoušejícím.
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Denní léčba chlorzoxazonem.
  • Známá nebo suspektní porfyrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorzoxazon
  • Perorální podání chlorzoxazonu 500 mg (dvě 250 mg tablety)
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Chlorzoxazon
Dvě tablety 250 mg chlorzoxazonu
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv. při středně těžké až těžké nevolnosti doplněno Zofranem 1 mg iv. V případě potřeby
Komparátor placeba: Placebo
  • Perorální podání dvou tablet placeba
  • Morfium. Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv v případě středně těžké až těžké nevolnosti, v případě potřeby doplněn o Zofran 1 mg iv
Lék: Morfium
Pacientem kontrolovaný intravenózní morfin (PCA-pumpa), bolus 2,5 mg, doba blokování 10 minut. Koncentrace : Morfin 1 mg/ml.
Lék: Zofran
Zofran 4 mg iv. při středně těžké až těžké nevolnosti doplněno Zofranem 1 mg iv. V případě potřeby
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba identické s tabletami chlorzoxazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: 2 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti při aktivní mobilizaci (škála VAS) definované standardním pohybem z lehu do sedu na lůžku
2 hodiny po užití zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Celková spotřeba morfinu 0-4 hodiny po užití zkušebního léku, podávaného jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA, bolus 2,5 mg, blokování 10 minut).
0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během odpočinku
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti v klidu (VAS) v čase 1, 2, 3 a 4 hodiny, vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC) za 1-4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Skóre bolesti během aktivní mobilizace (škála VAS) definované standardním pohybem z polohy vleže do sedu na lůžku v čase 1, 2, 3 a 4 hodiny, vypočtené jako plocha pod křivkou (AUC) za 1-4 hodiny po užití zkušebního léku .
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň nevolnosti
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň nevolnosti 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Spotřeba Zofranu
Časové okno: 4 hodiny po užití zkušebního léku
Spotřeba Zofranu (miligram) 0-4 hodiny po užití zkušebního léku.
4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň závratě
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň závratě 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Výskyt zvracení
Časové okno: 0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Celkový počet zvracení 0-4 hodiny po užití zkušebního léku.
0-4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň sedace
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku
Stupeň sedace 1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku.
1, 2, 3 a 4 hodiny po užití zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM2-RS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Chlorzoxazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit