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Die Wirkung von Chlorzoxazon auf mäßige bis schwere postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation

16. September 2015 aktualisiert von: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans zur Behandlung von Muskelkrämpfen und den daraus resultierenden Schmerzen oder Beschwerden. Es wirkt auf das Rückenmark durch dämpfende Reflexe. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Chlorzoxazon auf mäßige bis schwere postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Chlorzoxazon im Vergleich zu Placebo postoperative Schmerzen reduzieren und den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Vollnarkose unterziehen.
  • Postoperativer Schmerz > 50 mm auf der VAS-Skala während der Mobilisation.
  • Patienten, die 1 Stunde vor der Aufnahme keine Analgesie erhalten haben.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 und < 40.
  • Fruchtbare Frauen benötigen einen negativen HCG-Urintest.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben und den Inhalt des Protokolls verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen und/oder verstehen.
  • Fruchtbare Frauen mit einem positiven HCG-Urintest.
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch, vom Ermittler beurteilt.
  • Tägliche Einnahme starker Opioide (Morphin, Ketobemidon, Oxynorm, Methadon, Fentanyl)
  • Tägliche Behandlung mit Chlorzoxazon.
  • Bekannte oder vermutete Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chlorzoxazon
  • Orale Verabreichung von Chlorzoxazon 500 mg (zwei 250-mg-Tabletten)
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Chlorzoxazon
Zwei 250-mg-Chlorzoxazon-Tabletten
Arzneimittel: Morphium
Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bei mäßiger bis starker Übelkeit, ergänzt durch Zofran 1 mg iv. wenn benötigt
Placebo-Komparator: Placebo
  • Orale Verabreichung von zwei Placebo-Tabletten
  • Morphium. Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv bei mäßiger bis schwerer Übelkeit, ggf. ergänzt durch Zofran 1 mg iv
Arzneimittel: Morphium
Patientenkontrolliertes intravenöses Morphin (PCA-Pumpe), Bolus 2,5 mg, Sperrzeit 10 Minuten. Konzentration: Morphin 1 mg/ml.
Arzneimittel: Zofran
Zofran 4 mg iv. bei mäßiger bis starker Übelkeit, ergänzt durch Zofran 1 mg iv. wenn benötigt
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, identisch mit den Chlorzoxazon-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Painscore während der Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore während aktiver Mobilisation (VAS-Skala), definiert durch eine standardisierte Bewegung aus der liegenden Position zum Sitzen auf dem Bett
2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Gesamtmorphinverbrauch 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation, verabreicht als patientenkontrollierte Analgesie (PCA, Bolus 2,5 mg, Lockout 10 Minuten).
0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Painscore in Ruhe
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore im Ruhezustand (VAS) zum Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) 1–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Painscore während der Mobilisierung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzscore während aktiver Mobilisierung (VAS-Skala), definiert durch eine standardisierte Bewegung aus der Liegeposition zum Sitzen auf dem Bett zum Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 Stunden, berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) von 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation .
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Übelkeit 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zofran-Konsum
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Einnahme von Zofran (Milligramm) 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schwindelgrad
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schwindelgrad 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Gesamtzahl des Erbrechens 0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
0–4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Grad der Sedierung 1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM2-RS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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