Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorzoksazonu na umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa

16 września 2015 zaktualizowane przez: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoksazon jest środkiem zwiotczającym mięśnie o działaniu ośrodkowym, stosowanym w leczeniu skurczu mięśni i wynikającego z niego bólu lub dyskomfortu. Działa na rdzeń kręgowy poprzez hamowanie odruchów. Naszym celem jest zbadanie wpływu chlorzoksazonu na umiarkowany i silny ból pooperacyjny po operacji kręgosłupa. Nasza hipoteza jest taka, że ​​chlorzoksazon może zmniejszać ból pooperacyjny oraz zmniejszać zużycie opioidów i skutki uboczne w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.
  • Ból pooperacyjny > 50 mm w skali VAS podczas mobilizacji.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali analgezji 1 godzinę przed włączeniem.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 i < 40.
  • Płodne kobiety potrzebują ujemnego testu moczu na HCG.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział i rozumieją treść protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie mówią i/lub nie rozumieją języka duńskiego.
  • Płodne kobiety z dodatnim wynikiem testu moczu na HCG.
  • Alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu lub leków, oceniane przez badacza.
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfina, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Codzienne leczenie chlorzoksazonem.
  • Znana lub podejrzewana porfiria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorzoksazon
  • Podanie doustne chlorzoksazonu 500 mg (dwie tabletki 250 mg)
  • Morfina. Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut. Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg dożylnie w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony Zofranem 1 mg dożylnie
Lek: Chlorzoksazon
Dwie tabletki 250 mg chlorzoksazonu
Lek: Morfina
Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut. Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
Lek: Zofran
Zofran 4 mg iv. w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzupełniony preparatem Zofran 1 mg iv. Jeśli potrzebne
Komparator placebo: Placebo
  • Podanie doustne dwóch tabletek placebo
  • Morfina. Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut. Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg dożylnie w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w razie potrzeby uzupełniony Zofranem 1 mg dożylnie
Lek: Morfina
Kontrolowana przez pacjenta dożylna morfina (pompa PCA), bolus 2,5 mg, czas blokady 10 minut. Stężenie: Morfina 1 mg/ml.
Lek: Zofran
Zofran 4 mg iv. w przypadku nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzupełniony preparatem Zofran 1 mg iv. Jeśli potrzebne
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo identyczne z tabletkami chlorzoksazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu leku próbnego
Skala bólu podczas aktywnej mobilizacji (skala VAS) definiowana jako wystandaryzowany ruch od pozycji leżącej do siedzenia na łóżku
2 godziny po przyjęciu leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
Całkowite spożycie morfiny 0-4 godziny po przyjęciu badanego leku, podawanego jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA, bolus 2,5 mg, blokada 10 minut).
0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
Ból podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wynik bólu w spoczynku (VAS) w czasie 1, 2, 3 i 4 godzin, obliczony jako pole pod krzywą (AUC) od 1-4 godzin po przyjęciu leku próbnego.
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wynik bólu podczas aktywnej mobilizacji (skala VAS) określony przez wystandaryzowany ruch z pozycji leżącej do siedzenia na łóżku w czasie 1, 2, 3 i 4 godzin, obliczony jako pole pod krzywą (AUC) od 1-4 godzin po przyjęciu leku próbnego .
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stopień nudności
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stopień nudności 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Zużycie Zofranu
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Spożycie Zofran (miligram) 0-4 godziny po zażyciu leku próbnego.
4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stopień zawrotów głowy
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stopień zawrotów głowy 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
Całkowita liczba wymiotów 0-4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
0-4 godzin po przyjęciu leku próbnego
Stopień sedacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stopień sedacji 1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego.
1, 2, 3 i 4 godziny po przyjęciu leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM2-RS-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami