Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Chlorzoxazon på moderat til svær postoperativ smerte efter rygsøjleoperation

16. september 2015 opdateret af: Rikke Vibeke Nielsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Chlorzoxazon er et centralt virkende muskelafslappende middel, der bruges til at behandle muskelspasmer og den deraf følgende smerte eller ubehag. Det virker på rygmarven ved at trykke reflekser. Vores formål er at undersøge effekten af ​​chlorzoxazon på moderate til svære postoperative smerter efter rygsøjleoperation. Vores hypotese er, at chlorzoxazon kan reducere postoperative smerter og reducere opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer i generel anæstesi.
  • Postoperativ smerte > 50 mm på VAS-skalaen under mobilisering.
  • Patienter, der ikke har modtaget analgesi 1 time før inklusion.
  • ASA 1-3.
  • BMI > 18 og < 40.
  • Fertile kvinder har brug for en negativ HCG-urintest.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage og forstå indholdet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der ikke taler og/eller forstår dansk.
  • Fertile kvinder med en positiv HCG-urintest.
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget.
  • Alkohol- eller medicinmisbrug, vurderet af efterforsker.
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, ketobemidon, oxynorm, metadon, fentanyl)
  • Daglig behandling med chlorzoxazon.
  • Kendt eller mistænkt porfyri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Chlorzoxazon
  • Oral administration af chlorzoxazon 500 mg (to 250 mg tabletter)
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Chlorzoxazon
To 250 mg chlorzoxazon tabletter
Medicin: Morfin
Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv. hvis det er nødvendigt
Placebo komparator: Placebo
  • Oral administration af to placebotabletter
  • Morfin. Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
  • Zofran 4 mg iv ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv ved behov
Medicin: Morfin
Patientkontrolleret intravenøs morfin (PCA-pumpe), bolus 2,5 mg, lock-out-tid 10 minutter. Koncentration: Morfin 1 mg/ml.
Medicin: Zofran
Zofran 4 mg iv. ved moderat til svær kvalme, suppleret med Zofran 1 mg iv. hvis det er nødvendigt
Medicin: Placebo
To placebotabletter identiske med chlorzoxazon-tabletterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) defineret af en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen
2 timer efter indtagelse af prøvemedicinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Samlet morfinforbrug 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen, administreret som patientkontrolleret analgesi (PCA, bolus 2,5 mg, lockout 10 minutter).
0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under hvile
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Painscore i hvile (VAS) på tidspunktet 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smerter under mobilisering
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Smertescore under aktiv mobilisering (VAS-skala) defineret ved en standardiseret bevægelse fra liggende stilling til at sidde på sengen på tidspunktet 1, 2, 3 og 4 timer, beregnet som area under curve (AUC) fra 1-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen .
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af kvalme
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af kvalme 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Zofran forbrug
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Indtagelse af Zofran (milligram) 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af svimmelhed
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af svimmelhed 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Samlet antal opkast 0-4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
0-4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af sedation
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen
Grad af sedation 1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicinen.
1, 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af prøvemedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikke Soennichsen, MD, Glostrup University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM2-RS-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger