Studie fáze 1 se stupňující se dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy a PK CHR-5154 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18-45 let.
2. Nekuřáci alespoň tři měsíce před podáním první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2.
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 120 kg při screeningu.
5. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Musí rozumět účelům a rizikům studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu, jak bylo potvrzeno během procesu informovaného souhlasu.
7. Sexuálně aktivní mužští dobrovolníci musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce se svými partnerkami v průběhu studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
8. Mužští dobrovolníci nesmí darovat sperma během studie a 90 dnů po jejím dokončení.
9. Musí být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).
10. Lékař primární péče dobrovolníka musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo aktuální infekce.
2. Laboratorní hodnoty při screeningu nebo výchozí hodnotě, které jsou považovány za klinicky významné.
3. QTcF větší než 450 ms při screeningu.
4. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
5. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
6. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
7. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním studovaného léku.
8. Darování krve nebo krevních produktů během 90 dnů před podáním studovaného léčiva nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
9. Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze nebo přítomnost jakékoli významné alergie na léky.
10. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 30 dnů před podáním studovaného léku až do konce studie, s výjimkou příležitostného paracetamolu schváleného zkoušejícím.
11. Namáhavé cvičení, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během 72 hodin před screeningem, během 72 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie až po lékařské ošetření po studii.
12. Týdenní příjem alkoholu přesahující ekvivalent 21 jednotek za týden.
13. Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin před podáním studovaného léku a během studie.
14. Konzumace kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin do 24 hodin před porodem a během porodu.
15. Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před porodem a během porodu ve studii.
16. Dobrovolníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.