Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und PK von CHR-5154 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren.
2. Nichtraucher ab mindestens drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2.
4. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 120 kg beim Screening.
5. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
6. Sie müssen die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die im Protokoll definierten Einschränkungen und Verfahrenspläne zu befolgen, die während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung bestätigt wurden.
7. Sexuell aktive männliche Freiwillige müssen während der gesamten Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie mit ihren Partnern zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
8. Männliche Freiwillige dürfen während der Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
9. Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
10. Der Hausarzt des Freiwilligen muss bestätigen, dass in seiner Krankengeschichte nichts vorliegt, was seine Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige mit Vorgeschichte oder Vorliegen erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankungen, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankungen oder einer aktuellen Infektion.
2. Laborwerte beim Screening oder bei Studienbeginn, die als klinisch signifikant gelten.
3. QTcF größer als 450 ms beim Screening.
4. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
5. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Drogen- oder Alkoholtest bei der Untersuchung oder beim Check-in.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 90 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie.
7. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jederzeit während der Studie, sofern dies nicht in diesem Protokoll vorgeschrieben ist.
9. Freiwillige, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen eine erhebliche Arzneimittelallergie aufgetreten ist.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, mit Ausnahme von gelegentlichem, vom Prüfer genehmigtem Paracetamol.
11. Anstrengende sportliche Betätigung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening, innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie bis nach der ärztlichen Untersuchung nach dem Studium.
12. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche.
13. Konsum alkoholischer Getränke innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des Studienaufenthalts.
14. Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und während der Studienentbindung.
15. Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Entbindung und während der Studienentbindung.
16. Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.