Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de CHR-5154 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos.
2. Não fumantes pelo menos três meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2.
4. Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 120 kg na triagem.
5. Capaz de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo.
6. Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo, conforme confirmado durante o processo de consentimento informado.
7. Voluntários masculinos sexualmente ativos devem usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes com suas parceiras durante todo o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
8. Voluntários do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
9. Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Voluntariado (TOPS).
10. O médico de cuidados primários do voluntário deve confirmar que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição neste estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Voluntários com história ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica ou infecção atual.
2. Valores laboratoriais na triagem ou linha de base que são considerados clinicamente significativos.
3. QTcF maior que 450 ms na triagem.
4. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
5. Atual ou história de abuso de drogas ou álcool ou um teste positivo de drogas ou álcool na triagem ou check-in.
6. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
7. Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
8. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
9. Voluntários que tenham histórico ou presença de qualquer alergia significativa a medicamentos.
10. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos de ervas e minerais) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo, com exceção de paracetamol ocasional aprovado pelo investigador.
11. Exercício extenuante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 72 horas antes da triagem, dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo até depois do exame médico pós-estudo.
12. Consumo semanal de álcool superior ao equivalente a 21 unidades por semana.
13. Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento do estudo.
14. Consumo de produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes do confinamento e durante o confinamento do estudo.
15. Consumo de toranja, sumo de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos que contenham toranja ou laranjas Sevilha nos 7 dias anteriores ao confinamento e durante o confinamento do estudo.
16. Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.