Fase 1 dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt og PK af CHR-5154 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige i alderen 18-45 år.
2. Ikke-rygere fra mindst tre måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2.
4. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 120 kg ved screening.
5. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6. Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen, som bekræftet under processen med informeret samtykke.
7. Seksuelt aktive mandlige frivillige skal bruge to meget effektive præventionsmetoder sammen med deres partnere gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Mandlige frivillige må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
9. Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Den frivilliges primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der vil udelukke deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller aktuelle infektioner.
2. Laboratorieværdier ved screening eller baseline, som anses for at være klinisk signifikante.
3. QTcF større end 450 msek ved screening.
4. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
5. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv misbrugs- eller alkoholtest ved screening eller check-in.
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
7. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
8. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
9. Frivillige, der har en historie eller tilstedeværelse af nogen betydelig lægemiddelallergi.
10. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, urte- og mineraltilskud) inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol godkendt af investigator.
11. Anstrengende motion, som vurderet af investigator, inden for 72 timer før screening, inden for 72 timer før administration af studielægemidlet og under undersøgelsens varighed indtil efter lægebehandlingen efter undersøgelsen.
12. Ugentligt alkoholindtag, der overstiger hvad der svarer til 21 enheder om ugen.
13. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel og under undersøgelsens indespærring.
14. Indtagelse af koffein eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før indespærring og under undersøgelsesfængsling.
15. Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før fødslen og under undersøgelsesfængsling.
16. Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.