Estudio de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de CHR-5154 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de 18 a 45 años.
2. No fumadores desde al menos tres meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2.
4. Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 120 kg en la selección.
5. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
6. Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo, según lo confirmado durante el proceso de consentimiento informado.
7. Los voluntarios masculinos sexualmente activos deben usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos con sus parejas durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
8. Los voluntarios varones no deben donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
9. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).
10. El médico de atención primaria del voluntario debe confirmar que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica o infección actual.
2. Valores de laboratorio en la selección o al inicio del estudio que se consideren clínicamente significativos.
3. QTcF superior a 450 ms en la selección.
4. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
5. Actual o historial de abuso de drogas o alcohol o una prueba positiva de drogas o alcohol en la evaluación o el registro.
6. Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.
9. Voluntarios que tengan antecedentes o presencia de alguna alergia importante a medicamentos.
10. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas, suplementos herbales y minerales) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio, con la excepción del paracetamol ocasional aprobado por el Investigador.
11. Ejercicio extenuante, a juicio del investigador, dentro de las 72 horas anteriores a la selección, dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio hasta después del examen médico posterior al estudio.
12. Ingesta semanal de alcohol superior al equivalente de 21 unidades por semana.
13. Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento del estudio.
14. Consumo de productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 24 horas previas al parto y durante el parto del estudio.
15. Consumo de pomelo, zumo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla en los 7 días previos al parto y durante el parto del estudio.
16. Voluntarios que, a juicio del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio.