Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek pro onemocnění HIV mezi uživateli alkoholu - RCT v ruské kohortě ARCH (ZINC)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení účinnosti suplementace zinkem vs. placeba mezi 250 Rusy infikovanými HIV z ruské kohorty ARCH, kteří byli při zápisu naivní na ART a v nedávné minulosti měli těžké pití. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace těžké konzumace alkoholu a infekce HIV je spojena se zvýšenou mortalitou, progresí onemocnění HIV, akutním infarktem myokardu (AMI) a prozánětlivým stavem charakterizovaným zvýšenými hladinami biomarkerů zánětu. Nadměrné užívání alkoholu a infekce HIV jsou obě příčiny mikrobiální translokace, procesu, při kterém bakteriální produkty z gastrointestinálního (GI) traktu unikají přes GI membránu do portálního oběhu. Mikrobiální translokace způsobuje imunitní aktivaci vedoucí k poškození koncového orgánu. Alkohol může způsobit mikrobiální translokaci prostřednictvím nedostatku zinku. Nedostatek zinku je běžný u těžkých pijáků infikovaných HIV a souvisí s vysokou úmrtností. Suplementace zinkem je cenově dostupná, dostupná, neinterferuje s ART a má minimální nežádoucí účinky na léky. Na zvířecích modelech zinek snižuje mikrobiální translokaci spojenou s etanolem. Ve studiích na lidech zinek zpomaluje progresi onemocnění HIV a snižuje hladiny zánětlivých biomarkerů, které jsou silně spojeny s mortalitou. Vzhledem k potenciální účinnosti zinku navrhujeme provést zinek pro záněty a chronické onemocnění HIV (ZINC HIV), dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti suplementace zinkem vs. placeba u 250 HIV+ Rusů, kteří byli v době zápisu naivní na ART. a mají nedávnou historii těžkého pití. Většinu našich účastníků přijmeme z ruské kohorty v rámci studie konsorcia Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH). Naše specifické cíle otestují účinnost suplementace zinkem ve srovnání s placebem s cílem (1) zlepšit markery úmrtnosti měřené indexem VACS; (2) pomalá progrese onemocnění HIV měřená počtem buněk CD4; (3) zlepšit markery rizika AMI měřené pomocí Reynoldsova rizikového skóre; a (4) nižší hladiny mikrobiální translokace a zánětu měřené sérovými biomarkery. Předpokládáme, že ve srovnání s placebem budou mít pacienti užívající suplementaci zinkem významně nižší AMI a riziko úmrtnosti, jak bylo měřeno indexem VACS a Reynoldsovým rizikovým skóre; vyšší počet buněk CD4; nižší hladiny biomarkerů pro mikrobiální translokaci a zánět. Důležité je, že pokud jsou naše hypotézy pravdivé, suplementace zinkem by se nakonec mohla stát standardní doplňkovou terapií doplňující alkoholové intervence u osob infikovaných HIV i v prostředí s omezenými zdroji. RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Kombinace těžké konzumace alkoholu a infekce HIV má za následek vážné zdravotní problémy a zvýšené riziko úmrtí. Ačkoli není přesně jasné, jak to alkohol a HIV dělají, zdá se, že důležitou roli hraje zánět. Suplementace zinkem má protizánětlivé vlastnosti. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda podávání suplementace zinkem lidem infikovaným HIV, kteří jsou těžkými pijáky, snižuje riziko vážných zdravotních problémů a smrti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Peterburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • nakažených virem HIV
  • UMĚNÍ naivní
  • Silná konzumace alkoholu [tj. rizikové úrovně pití NIAAA] za posledních 30 dní
  • Poskytování kontaktních informací pro dva kontakty za účelem pomoci s následnými kroky;
  • Stabilní adresa v rámci Petrohradu nebo okresů do 100 kilometrů od Petrohradu;
  • Vlastnictví domácího nebo mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně rusky
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení hodnotitele
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glukonát zinečnatý
Účastníci studie dostanou doplňky glukonátu zinku (15 mg pro muže a 12 mg pro ženy) a budou poučeni, aby užívali jednu pilulku denně po dobu 18 měsíců.
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny s glukonátem zinečnatým nebo placebem a budou instruováni, aby užívali jednu pilulku studijního léku perorálně denně po dobu 18 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie dostanou identicky zabalené tablety s placebem (sacharózou) a budou instruováni, aby užívali jednu pilulku denně po dobu 18 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšené markery úmrtnosti měřené změnou indexu VACS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pomalejší progrese onemocnění HIV měřená změnou počtu CD4 buněk
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Zlepšené markery rizika AMI měřené pomocí Reynoldsova rizikového skóre
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Nižší hladiny biomarkerů mikrobiální translokace a zánětu měřené pomocí sCD-14, IL-6, D-dimeru, IFABP, LBP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-31901
  • U01AA021989 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení