Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink for HIV-sygdom blandt alkoholbrugere - en RCT i Ruslands ARCH-kohorte (ZINC)

8. november 2018 opdateret af: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​zinktilskud versus placebo blandt 250 HIV-inficerede russere fra den russiske ARCH-kohorte, som er ART-naive ved tilmelding og har en nylig historie med tungt drikkeri. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​stort alkoholforbrug og HIV-infektion er forbundet med øget dødelighed, HIV-sygdomsprogression, akut myokardieinfarkt (AMI) og en proinflammatorisk tilstand karakteriseret ved øgede biomarkørniveauer af inflammation. Kraftig alkoholbrug og HIV-infektion er begge årsager til mikrobiel translokation, den proces, hvorved bakterielle produkter fra mave-tarmkanalen lækker over GI-membranen til portalcirkulationen. Mikrobiel translokation forårsager immunaktivering, hvilket fører til endeorganskader. Alkohol kan forårsage mikrobiel translokation via zinkmangel. Zinkmangel er almindelig blandt HIV-inficerede stordrikkere og forbundet med høje dødelighedsrater. Zinktilskud er overkommeligt, tilgængeligt, interfererer ikke med ART og har minimale bivirkninger. I dyremodeller reducerer zink ethanol-associeret mikrobiel translokation. I humane undersøgelser bremser zink HIV-sygdomsprogressionen og reducerer niveauer af inflammatoriske biomarkører, som er stærkt forbundet med dødelighed. I betragtning af zinks potentielle effektivitet foreslår vi at udføre zink mod inflammation og kronisk sygdom i HIV (ZINC HIV), et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​zinktilskud vs. placebo blandt 250 HIV+ russere, som er ART-naive ved tilmelding og har en nyere historie med tungt drikke. Vi vil rekruttere de fleste af vores deltagere fra Rusland-kohorten inden for Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH) Consortium-undersøgelsen. Vores specifikke mål vil teste effektiviteten af ​​zinktilskud sammenlignet med placebo for at (1) forbedre dødelighedsmarkører målt ved VACS-indekset; (2) langsom HIV-sygdomsprogression målt ved CD4-celletal; (3) forbedre markører for AMI-risiko målt ved Reynolds risikoscore; og (4) lavere niveauer af mikrobiel translokation og inflammation målt med serumbiomarkører. Vi antager, at sammenlignet med placebo vil patienter, der får zinktilskud, have signifikant lavere AMI og dødelighedsrisiko målt ved VACS-indekset og Reynolds risikoscore; højere CD4-celletal; lavere niveauer af biomarkører for mikrobiel translokation og inflammation. Det er vigtigt, hvis vores hypoteser er sande, kan zinktilskud i sidste ende blive en standard supplerende terapi, der supplerer alkoholinterventioner blandt HIV-smittede personer, selv i ressourcebegrænsede miljøer. FOLKESUNDHEDSRELEVANS: Kombinationen af ​​stort alkoholforbrug og HIV-infektion resulterer i alvorlige helbredsproblemer og øget risiko for død. Selvom det ikke er helt klart, hvordan alkohol og hiv gør dette, ser betændelse ud til at spille en vigtig rolle. Zinktilskud har antiinflammatoriske egenskaber. Denne undersøgelse er designet til at se, om at give zinktilskud til HIV-smittede mennesker, der drikker meget, reducerer risikoen for alvorlige helbredsproblemer og død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • HIV-smittet
  • KUNST naiv
  • Stort alkoholforbrug [dvs. NIAAA-udsatte drikkeniveauer] inden for de seneste 30 dage
  • Levering af kontaktoplysninger til to kontakter for at hjælpe med opfølgning;
  • Stabil adresse i St. Petersborg eller distrikter inden for 100 kilometer fra St. Petersborg;
  • Besiddelse af et hjem eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende russisk
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke baseret på vurderers vurdering
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Zinkgluconat
Undersøgelsesdeltagere vil modtage zinkgluconattilskud (15 mg for mænd og 12 mg for kvinder) og vil blive instrueret i at tage en pille dagligt i 18 måneder.
Kosttilskud: Zinkgluconat
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en zinkgluconat- eller placebogruppe og vil blive instrueret i at tage en pille med undersøgelsesmedicin oralt dagligt i 18 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil modtage identisk emballerede placebo (saccharose) piller og vil blive instrueret i at tage en pille dagligt i 18 måneder.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedrede markører for dødelighed målt ved ændring i VACS-indeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Langsommere HIV-sygdomsprogression målt ved ændring i CD4-celletal
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Forbedrede markører for AMI-risiko målt ved Reynolds risikoscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Lavere biomarkørniveauer af mikrobiel translokation og inflammation målt ved sCD-14, IL-6, D-dimer, IFABP, LBP
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-31901
  • U01AA021989 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger