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Zink für HIV-Erkrankungen bei Alkoholkonsumenten – eine RCT in der russischen ARCH-Kohorte (ZINC)

8. November 2018 aktualisiert von: Jeffrey Samet, Boston Medical Center
Diese Studie ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zinkergänzung im Vergleich zu Placebo bei 250 HIV-infizierten Russen aus der russischen ARCH-Kohorte, die bei der Einschreibung ART-naiv waren und in letzter Zeit stark alkoholisiert waren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus starkem Alkoholkonsum und HIV-Infektion ist mit erhöhter Sterblichkeit, Fortschreiten der HIV-Erkrankung, akutem Myokardinfarkt (AMI) und einem proinflammatorischen Zustand verbunden, der durch erhöhte Entzündungs-Biomarkerwerte gekennzeichnet ist. Starker Alkoholkonsum und HIV-Infektion sind beides Ursachen der mikrobiellen Translokation, des Prozesses, bei dem bakterielle Produkte aus dem Gastrointestinaltrakt (GI) über die GI-Membran in den Pfortaderkreislauf gelangen. Die mikrobielle Translokation verursacht eine Immunaktivierung, die zu einer Schädigung der Endorgane führt. Alkohol kann über Zinkmangel eine mikrobielle Translokation verursachen. Zinkmangel ist bei HIV-infizierten starken Trinkern weit verbreitet und mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Eine Zinkergänzung ist erschwinglich, verfügbar, stört die ART nicht und hat nur minimale Nebenwirkungen. In Tiermodellen reduziert Zink die mit Ethanol verbundene mikrobielle Translokation. In Studien am Menschen verlangsamt Zink das Fortschreiten der HIV-Erkrankung und reduziert die Werte entzündlicher Biomarker, die stark mit der Sterblichkeit verbunden sind. Angesichts der potenziellen Wirksamkeit von Zink schlagen wir vor, Zinc for INflammation and Chronic disease in HIV (ZINC HIV) durchzuführen, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zinkergänzung im Vergleich zu Placebo bei 250 HIV-positiven Russen, die bei der Registrierung ART-naiv waren und haben eine kürzliche Geschichte des starken Trinkens. Wir werden die meisten unserer Teilnehmer aus der russischen Kohorte innerhalb der Konsortiumsstudie des Uganda Russia Boston Alcohol Network for Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (URBAN ARCH) rekrutieren. Unsere spezifischen Ziele werden die Wirksamkeit einer Zinkergänzung im Vergleich zu Placebo testen, um (1) die durch den VACS-Index gemessenen Mortalitätsmarker zu verbessern; (2) langsames Fortschreiten der HIV-Erkrankung, gemessen anhand der CD4-Zellzahl; (3) Verbesserung der Marker des AMI-Risikos, gemessen anhand des Reynolds-Risiko-Scores; und (4) geringere mikrobielle Translokation und Entzündung, gemessen durch Serum-Biomarker. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine Zinkergänzung erhalten, im Vergleich zu Placebo ein signifikant geringeres AMI- und Mortalitätsrisiko haben, gemessen anhand des VACS-Index und der Reynolds-Risiko-Scores; höhere CD4-Zellzahlen; niedrigere Mengen an Biomarkern für mikrobielle Translokation und Entzündung. Wichtig ist, dass, wenn unsere Hypothesen zutreffen, eine Zinkergänzung letztendlich zu einer Standard-Zusatztherapie werden könnte, die Alkoholinterventionen bei HIV-infizierten Personen ergänzt, selbst in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. ÖFFENTLICHE GESUNDHEITLICHE RELEVANZ: Die Kombination von starkem Alkoholkonsum und einer HIV-Infektion führt zu ernsthaften Gesundheitsproblemen und einem erhöhten Sterberisiko. Obwohl nicht genau geklärt ist, wie Alkohol und HIV dies bewirken, scheinen Entzündungen eine wichtige Rolle zu spielen. Eine Zinkergänzung hat entzündungshemmende Eigenschaften. Diese Studie soll untersuchen, ob die Gabe von Zink als Nahrungsergänzungsmittel bei HIV-infizierten Menschen, die starke Trinker sind, das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme und Todesfälle verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt
  • HIV-infiziert
  • KUNST naiv
  • Starker Alkoholkonsum [d. h. NIAAA-gefährdete Trinkmengen] in den letzten 30 Tagen
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für zwei Ansprechpartner zur Unterstützung bei der Nachverfolgung;
  • Feste Adresse innerhalb von St. Petersburg oder Bezirken innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg;
  • Besitz eines Privat- oder Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die informierte Einwilligung basierend auf der Beurteilung durch den Gutachter nicht erteilt werden kann
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zinkgluconat
Die Studienteilnehmer erhalten Zinkgluconat-Ergänzungen (15 mg für Männer und 12 mg für Frauen) und werden angewiesen, 18 Monate lang täglich eine Tablette einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkgluconat
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Zinkgluconat- oder Placebogruppe zugeteilt und angewiesen, 18 Monate lang täglich eine Pille der Studienmedikation oral einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten identisch verpackte Placebo-Pillen (Saccharose) und werden angewiesen, 18 Monate lang täglich eine Tablette einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Mortalitätsmarker, gemessen an der Veränderung des VACS-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langsameres Fortschreiten der HIV-Erkrankung, gemessen an der Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Verbesserte Marker für das AMI-Risiko, gemessen am Reynolds-Risiko-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Niedrigere Biomarkerwerte für mikrobielle Translokation und Entzündung, gemessen durch sCD-14, IL-6, D-Dimer, IFABP, LBP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet
Die Teilnehmer werden bis zu 18 Monate lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew S. Freiberg, MD, MSc, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-31901
  • U01AA021989 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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