Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na HB-Vac Activated-DC v kombinaci s Peg-IFN nebo NA v CHB

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinická studie s vakcínou proti hepatitidě B aktivovaných DC v kombinaci s Peg-interferonem nebo analogy nukleotidů u chronické hepatitidy B

Účelem této studie je zjistit, zda HB-Vac Activated-DCs v kombinaci s Peg-IFN nebo NAs mají větší účinnost než Peg-IFN nebo NAs samotné při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

450 pacientů splňujících vstupní kritéria je rozděleno do 6 skupin, postup klinického hodnocení je rozdělen do 3 částí, podle následujících kroků:

Část 1 (0-12 W):

  1. Výzkumné objekty budou seskupeny podle principu multicentrické, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované klinické studie, 300 případů skupin buněčné terapie (100 případů s léčbou PEG-IFN, léčba LdT pro 100 případů, léčba ETV pro 100 případů) , 150 případů kontrolních skupin (terapie PEG-IFN v 50 případech, terapie LdT u 50 případů, léčba ETV u 50 případů).

    Část 2 (12-36W):

  2. Skupiny buněčné terapie: vstup do HBsAg senzibilizovaných dendritických buněk aktivovaných T lymfocyty (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) imunitní terapie kombinovaná s interferonem (IFN) nebo léčbou nukleosidovými analogy (NA), infuze HPDC-T každé 2 týdny po dobu 1 čas, celkem 12x.

  3. Kontrolní skupiny: použitá pouze antivirová terapie (IFN nebo NA).

    Část 3 (36-72W):

  4. Stádium pozorování: přerušení léčby interferonem po dobu 48 týdnů; Případy NAs budou pokračovat v léčbě NA.

Postup výroby HPDCs-T:

První krok: 1-7 dní Monocyty budou izolovány z periferní krve pacientů. Získané monocyty budou poté inkubovány v čerstvém bezsérovém médiu AIM-V (Gibco) obsahujícím 800 U/ml GM-CSF a 400 U/ml IL-4 (Peprotech) po dobu 5 dnů. Po 5 dnech kultivace in vitro se indukované DC kultivují s komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B obsahující 10 ug HBsAg (GSK) po dobu 2 dnů.

Druhý krok: 8-14 dní DC senzibilizované vakcínou proti hepatitidě B (HPDC) (z prvního kroku) budou subkultivovány s pacientovými vlastními PBMC po dobu 7 dnů: HBsAg může být účinně prezentován PBMC pomocí DC, přičemž se vytvoří HBV specifické CTL a HTL (HPDC-T).

Třetí krok: 15 dnů PBMC (druhý krok) obsahující dostatek HPDC-T budou transfuzí zpět pacientovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců; zátěže HBV DNA ≥ 104 IU/ml (Roche Cobas); Obsahující léčbu IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10 ULN a TBil ≤ 2ULN; Obsahující léčbu ETV/LdT: 2ULN ≤ ALT a TBil ≤ 5ULN; Všichni pacienti během posledních 6 měsíců nedostávali antivirovou léčbu ani imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

superinfekce nebo koinfekce hepatitidou A, C, D, E, cytomegalovirem a HIV nebo virem Epstein-Barrové; další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida; ascites nebo gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo jícnový varix vyšetřením elektronickým gastroskopem; cirhóza jater; závažné bakteriální nebo plísňové infekce; anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy; těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s IFN
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Léčba IFN (Peg-IFN α-2b/2a): jednou za 1 týden podle standardů po dobu 48 týdnů
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s ETV
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Léčba entekavirem (ETV): 0,5 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s LdT
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Terapie telbivudinem (LdT): 600 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
NO_INTERVENTION: Léčba IFN
Léčba IFN (Peg-IFN α-2b/2a): jednou za 1 týden podle standardů po dobu 48 týdnů
NO_INTERVENTION: Léčba ETV
Léčba entekavirem (ETV): 0,5 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
NO_INTERVENTION: Léčba LdT
Terapie telbivudinem (LdT): 600 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrobci HBV
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
Zatížení DNA HBV, titr HBsAg/HBsAb, titr HBeAg/HBeAb
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační testy
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
PT, PTA, INR
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
funkce jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
alfa-fetální protein
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 4x (3 roky)
AFP; Biomarkery hepatocelulárního karcinomu, jednou za 24 týdnů
01/01/2014-31/12/2016, celkem 4x (3 roky)
B ultrazvukové nebo MRI vyšetření jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Vyšetření se provádí jak na konci předexperimentu, tak hlavního experimentu
01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Biopsie jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Vyšetření se provádí před i během experimentu.
01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014ZX10002002-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit