Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající SB2 a Remicade® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

16. srpna 2017 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB2 ve srovnání s Remicade® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SB2 ve srovnání s Remicade u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) navzdory léčbě methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, Bulharsko, 8800
        • Investigational Site
  • Litva
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako RA podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory terapii MTX definované jako více než nebo rovné šesti oteklým kloubům a více než nebo rovné šesti citlivým kloubům a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h nebo sérový C-reaktivní protein ≥ 1,0 mg/dl
  • Musí být léčen MTX po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací a na stabilní dávce MTX 10-25 mg/týden podávané alespoň 4 týdny před screeningem
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí při screeningu a které neplánují otěhotnět od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria zahrnutí pro přechodné období-prodloužení:

  • Byli zařazeni a dokončili plánovanou návštěvu v 54. týdnu randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného období studie SB2-G31-RA
  • Podle názoru zkoušejícího subjekty, které mohou mít prospěch z pokračující IP léčby (buď SB2 nebo Remicade), chápou důsledky účasti ve studii a jsou ochotny se zúčastnit přechodného období

Kritéria vyloučení:

  • byli dříve léčeni jakýmikoli biologickými látkami včetně jakéhokoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru
  • Máte známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky přípravku Remicade nebo SB2
  • Mít pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience
  • Mít aktuální diagnózu aktivní tuberkulózy
  • Měli jste závažnou infekci nebo jste byli léčeni intravenózními antibiotiky na infekci během 8 týdnů nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před randomizací.

  • Máte některou z následujících podmínek

    1. Jiná zánětlivá nebo revmatická onemocnění.
    2. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 5 let před screeningem
    3. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu.
    4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
    5. Fyzická nezpůsobilost (funkční ACR IV. třída nebo upoutání na invalidní vozík/lůžko).
    6. Historie demyelinizačních poruch.

Kritéria vyloučení pro přechodné období-prodloužení:

  • Byly z jakéhokoli důvodu staženy ze studie SB2-G31-RA
  • Měli jste během randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného období studie SB2-G31-RA jakékoli závažné zdravotní stavy, jako je výskyt závažného AE (SAE) nebo intolerance SB2 nebo Remicade, které mohou způsobit, že subjekt nebude vhodný k účasti ve studii přechodné období-prodloužení podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SB2 (navrženo biologicky podobné inflixmabu)
SB2 3 mg/kg v týdnu 0, 2, 6, poté každých 8 týdnů prostřednictvím intravenózní infuze až do týdne 70
Lék: SB2 (navrženo biologicky podobné infliximabu)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg v týdnu 0, 2, 6, poté každých 8 týdnů prostřednictvím intravenózní infuze až do týdne 46
Lék: Remicade (infliximab)
EXPERIMENTÁLNÍ: Remicade (infliximab), přejděte na SB2
SB2 3 mg/kg v 54., 62., 70. týdnu
Lék: SB2 (navrženo biologicky podobné infliximabu)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab), pokračujte jako Remicade
Remicade 3 mg/kg v 54., 62., 70. týdnu
Lék: Remicade (infliximab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
American College of Rheumatology 20% kritéria odezvy (ACR20)
Časové okno: 30. týden
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
ACR20
Časové okno: 54. týden, 78. týden
54. týden, 78. týden
American College of Rheumatology 50% kritéria odezvy (ACR50)
Časové okno: 30. týden, 54. týden, 78. týden
30. týden, 54. týden, 78. týden
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 30. týden, 54. týden, 78. týden
30. týden, 54. týden, 78. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB2-G31-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení