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Un estudio que compara SB2 con Remicade® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato

16 de agosto de 2017 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SB2 en comparación con Remicade® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB2 en comparación con Remicade en sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato (MTX).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
584

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, Bulgaria, 8800
        • Investigational Site
  • Lituania
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 durante al menos 6 meses
  • Tener enfermedad activa de moderada a grave a pesar de la terapia con MTX definida como tener más de seis articulaciones inflamadas o más y más de seis articulaciones dolorosas y velocidad de sedimentación globular (VSG, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva sérica ≥ 1,0 mg/dL
  • Debe haber sido tratado con MTX durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y con una dosis estable de MTX de 10 a 25 mg/semana administrada al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Sujetos femeninos que no estén embarazadas o amamantando en la selección y que no planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación

Criterios de inclusión para el período de transición-prórroga:

  • Haber sido inscrito y completado la visita programada de la semana 54 del período aleatorizado y doble ciego del estudio SB2-G31-RA
  • En opinión del investigador, los sujetos que pueden beneficiarse de continuar el tratamiento IP (ya sea SB2 o Remicade), entienden las implicaciones de participar en el estudio y están dispuestos a participar en el período de transición-extensión.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado previamente con cualquier agente biológico, incluido cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral.
  • Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de Remicade o SB2
  • Tener una prueba serológica positiva para hepatitis B o hepatitis C o tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tener un diagnóstico actual de tuberculosis activa.
  • Haber tenido una infección grave o haber sido tratado con antibióticos intravenosos para una infección dentro de las 8 semanas o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.

  • Tener alguna de las siguientes condiciones

    1. Otras enfermedades inflamatorias o reumáticas.
    2. Antecedentes de cualquier malignidad en los 5 años previos a la selección
    3. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma.
    4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
    5. Incapacidad física (clase funcional IV ACR o en silla de ruedas/cama).
    6. Antecedentes de trastornos desmielinizantes.

Criterios de Exclusión para Periodo de Transición-Prórroga:

  • Haber sido retirado del estudio SB2-G31-RA por cualquier motivo
  • Haber tenido alguna afección médica importante, como la aparición de un EA grave (SAE) o intolerancia a SB2 o Remicade durante el período aleatorio doble ciego del estudio SB2-G31-RA que puede hacer que el sujeto no sea apto para participar en el período de transición-extensión, a discreción del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SB2 (biosimilar propuesto para inflixmab)
SB2 3 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas mediante infusión intravenosa hasta la semana 70
Droga: SB2 (biosimilar propuesto para infliximab)
COMPARADOR_ACTIVO: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas mediante infusión intravenosa hasta la semana 46
Droga: Remicade (infliximab)
EXPERIMENTAL: Remicade (infliximab), cambiar a SB2
SB2 3 mg/kg en la semana 54, 62, 70
Droga: SB2 (biosimilar propuesto para infliximab)
COMPARADOR_ACTIVO: Remicade (infliximab), continuar como Remicade
Remicade 3 mg/kg en la semana 54, 62, 70
Droga: Remicade (infliximab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 30
Semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR20
Periodo de tiempo: Semana 54, Semana 78
Semana 54, Semana 78
Criterios de respuesta del 50% del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
Semana 30, Semana 54, Semana 78
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un conteo de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
Semana 30, Semana 54, Semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SB2-G31-RA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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