Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SB2 z Remicade® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB2 w porównaniu z Remicade® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SB2 w porównaniu z preparatem Remicade u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
584

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, Bułgaria, 8800
        • Investigational Site
  • Litwa
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RZS zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy
  • Aktywna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia MTX, zdefiniowana jako co najmniej sześć obrzękniętych stawów i co najmniej sześć bolesnych stawów oraz szybkość opadania krwinek czerwonych (OB, Westergren) ≥ 28 mm/h lub stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 1,0 mg/dl
  • Musi być leczony MTX przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i stałą dawką MTX 10-25 mg/tydzień podawaną co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i które nie planują zajść w ciążę od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria włączenia dla okresu przejściowego-przedłużenia:

  • zostali zarejestrowani i odbyli zaplanowaną wizytę w 54. tygodniu randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu badania SB2-G31-RA
  • W opinii Badacza osoby, które mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia IP (SB2 lub Remicade), rozumieją konsekwencje wzięcia udziału w badaniu i chcą uczestniczyć w okresie przejściowym-przedłużeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Byli wcześniej leczeni jakimikolwiek środkami biologicznymi, w tym jakimkolwiek inhibitorem czynnika martwicy nowotworu
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki Remicade lub SB2
  • mieć pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub mieć znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Mieć aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy
  • przebył poważną infekcję lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

  • Mieć którykolwiek z poniższych warunków

    1. Inne choroby zapalne lub reumatyczne.
    2. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
    3. Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka.
    4. Historia zastoinowej niewydolności serca
    5. Niesprawność fizyczna (klasa czynnościowa IV wg ACR lub przykucie do wózka inwalidzkiego/łóżka).
    6. Historia chorób demielinizacyjnych.

Kryteria wykluczenia z okresu przejściowego-przedłużenia:

  • Zostały wycofane z badania SB2-G31-RA z jakiegokolwiek powodu
  • Występowały jakiekolwiek istotne schorzenia, takie jak wystąpienie poważnego AE (SAE) lub nietolerancja SB2 lub Remicade podczas randomizowanego, podwójnie ślepego okresu badania SB2-G31-RA, które mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu okres przejściowy-przedłużenie, według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SB2 (proponowany lek biopodobny do inflixmabu)
SB2 3 mg/kg mc. w 0, 2, 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni we wlewie dożylnym do 70. tygodnia
Lek: SB2 (proponowany lek biopodobny do infliksymabu)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksymab)
Remicade 3 mg/kg mc. w tygodniu 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni we wlewie dożylnym do 46. tygodnia
Lek: Remicade (infliksymab)
EKSPERYMENTALNY: Remicade (infliksymab), przełącz na SB2
SB2 3 mg/kg w 54, 62, 70 tygodniu
Lek: SB2 (proponowany lek biopodobny do infliksymabu)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksymab), kontynuuj jako Remicade
Remicade 3 mg/kg w 54, 62, 70 tygodniu
Lek: Remicade (infliksymab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 54, Tydzień 78
Tydzień 54, Tydzień 78
American College of Rheumatology Kryteria 50% odpowiedzi (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
Wynik aktywności choroby na podstawie 28 punktów łącznych (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB2-G31-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami