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Um estudo comparando o SB2 ao Remicade® em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato

16 de agosto de 2017 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB2 em comparação com o Remicade® em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de SB2 em comparação com Remicade em indivíduos com Artrite Reumatoide (AR) moderada a grave, apesar da terapia com Metotrexato (MTX).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, Bulgária, 8800
        • Investigational Site
  • Lituânia
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Lituânia, 08661
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo AR de acordo com os critérios revisados ​​do ACR de 1987 por pelo menos 6 meses
  • Tem doença ativa moderada a grave apesar da terapia com MTX definida como ter mais ou igual a seis articulações inchadas e mais ou igual a seis articulações sensíveis e velocidade de hemossedimentação (VHS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou proteína C-reativa sérica ≥ 1,0 mg/dL
  • Deve ter sido tratado com MTX por pelo menos 6 meses antes da randomização e com uma dose estável de MTX 10-25 mg/semana administrada pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Sujeitos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando na triagem e que não planejam engravidar da triagem até 6 meses após a última dose do produto experimental

Critérios de Inclusão para o Período de Transição-Extensão:

  • Ter sido inscrito e concluído a visita programada da Semana 54 do período randomizado e duplo-cego do estudo SB2-G31-RA
  • Na opinião do investigador, os indivíduos que podem se beneficiar da continuação do tratamento IP (seja SB2 ou Remicade), entendem as implicações de participar do estudo e estão dispostos a participar do período de transição-extensão

Critério de exclusão:

  • Foram tratados anteriormente com quaisquer agentes biológicos, incluindo qualquer inibidor do fator de necrose tumoral
  • Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou outros componentes de Remicade ou SB2
  • Tem um teste sorológico positivo para hepatite B ou hepatite C ou tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Ter um diagnóstico atual de tuberculose ativa
  • Tiveram uma infecção grave ou foram tratados com antibióticos intravenosos para uma infecção dentro de 8 semanas ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da randomização.

  • Tem alguma das seguintes condições

    1. Outras doenças inflamatórias ou reumáticas.
    2. História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem
    3. História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma.
    4. História de insuficiência cardíaca congestiva
    5. Incapacidade física (classe funcional ACR IV ou cadeira de rodas/cama).
    6. História de distúrbios desmielinizantes.

Critérios de Exclusão para Período de Transição-Extensão:

  • Foram retirados do estudo SB2-G31-RA por qualquer motivo
  • Tiveram quaisquer condições médicas significativas, como a ocorrência de um EA grave (SAE) ou intolerância ao SB2 ou Remicade durante o período randomizado e duplo-cego do estudo SB2-G31-RA que pode tornar o sujeito inadequado para participar do período de transição-extensão, a critério do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SB2 (biossimilar proposto para inflixmab)
SB2 3 mg/kg na semana 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas via infusão intravenosa até a semana 70
Medicamento: SB2 (biossimilar proposto para infliximabe)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximabe)
Remicade 3 mg/kg na semana 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas por infusão intravenosa até a semana 46
Medicamento: Remicade (infliximabe)
EXPERIMENTAL: Remicade (infliximabe), mude para SB2
SB2 3mg/kg na semana 54, 62, 70
Medicamento: SB2 (biossimilar proposto para infliximabe)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab), continuar como Remicade
Remicade 3mg/kg na semana 54, 62, 70
Medicamento: Remicade (infliximabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 30
Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
ACR20
Prazo: Semana 54, Semana 78
Semana 54, Semana 78
Critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
Semana 30, Semana 54, Semana 78
Pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
Semana 30, Semana 54, Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB2-G31-RA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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