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Uno studio che confronta SB2 con Remicade® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato

16 agosto 2017 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB2 rispetto a Remicade® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB2 rispetto a Remicade in soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, Bulgaria, 8800
        • Investigational Site
  • Lituania
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per almeno 6 mesi
  • Avere una malattia attiva da moderata a grave nonostante la terapia con MTX definita come avere più o uguale a sei articolazioni gonfie e più o uguale a sei articolazioni dolenti e velocità di eritrosedimentazione (VES, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva sierica ≥ 1,0 mg/dL
  • Deve essere stato trattato con MTX per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e con una dose stabile di MTX 10-25 mg/settimana somministrata almeno 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento allo Screening e che non stanno pianificando una gravidanza dallo Screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Criteri di inclusione per il periodo di transizione-estensione:

  • Sono stati arruolati e hanno completato la visita programmata alla settimana 54 del periodo randomizzato in doppio cieco dello studio SB2-G31-RA
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti che possono trarre beneficio dal trattamento IP continuato (SB2 o Remicade), comprendono le implicazioni della partecipazione allo studio e sono disposti a partecipare al periodo di estensione della transizione

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale
  • Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di Remicade o SB2
  • Avere un test sierologico positivo per l'epatite B o l'epatite C o avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva
  • Hanno avuto un'infezione grave o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.

  • Avere una delle seguenti condizioni

    1. Altre malattie infiammatorie o reumatiche.
    2. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
    3. Storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma.
    4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
    5. Incapacità fisica (Classe funzionale ACR IV o in sedia a rotelle/letto).
    6. Storia di malattie demielinizzanti.

Criteri di esclusione per il periodo di transizione-proroga:

  • Sono stati ritirati dallo studio SB2-G31-RA per qualsiasi motivo
  • Ha avuto qualsiasi condizione medica significativa, come il verificarsi di un evento avverso grave (SAE) o intolleranza a SB2 o Remicade durante il periodo randomizzato in doppio cieco dello studio SB2-G31-RA che potrebbe rendere il soggetto non idoneo a partecipare allo studio periodo transitorio-prorogativo, a discrezione dell'Investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SB2 (biosimilare proposto per inflixmab)
SB2 3 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane tramite infusione endovenosa fino alla settimana 70
Droga: SB2 (biosimilare proposto per infliximab)
ACTIVE_COMPARATORE: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane tramite infusione endovenosa fino alla settimana 46
Droga: Remicade (infliximab)
SPERIMENTALE: Remicade (infliximab), passare a SB2
SB2 3 mg/kg alla settimana 54, 62, 70
Droga: SB2 (biosimilare proposto per infliximab)
ACTIVE_COMPARATORE: Remicade (infliximab), continuare come Remicade
Remicade 3 mg/kg alla settimana 54, 62, 70
Droga: Remicade (infliximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
RAC20
Lasso di tempo: Settimana 54, Settimana 78
Settimana 54, Settimana 78
Criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
Punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB2-G31-RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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