Studie fáze III s faropenemem v léčbě bakteriální pneumonie získané v komunitě dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18–73 let, muži nebo ženy
2. Pacienti vyžadující hospitalizaci nebo pozorování na pohotovosti a nutnost podstoupit intravenózní antibiotickou léčbu
3. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v době zápisu a souhlasí s tím, že budou přijímat účinná antikoncepční opatření od porodu do 7 ~ 14 dnů po ukončení léčby. (např. například: orální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo implantovaná antikoncepce, spermicidy a kondomy nebo IUD).
4. Dodržujte následující klinická, radiologická a mikrobiologická kritéria pro pneumonii získanou v komunitě (CAP)
5. Pacienti před zařazením užívali neúčinná systémová antimikrobiální léčiva nebo měli účinná antimikrobiální léčiva do 72 hodin před zařazením, užívali <24 hodin
6. Informovaný souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s atypickou pneumonií infikovanou bakterií Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Pacienti infikovaní patogeny MRSA, Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter baumannii;
3. Virová pneumonie;
4. Aspirační pneumonie;
5. pneumonie získaná v nemocnici, včetně pneumonie související s ventilátorem;
6. Pacienti s těžkou pneumonií, kteří splňují jedno primární kritérium nebo tři sekundární kritéria (viz příloha);
7. Pacienti s rychle progredujícím onemocněním nebo onemocněním v konečném stádiu, kteří nemohou přežít až do konce období studie antibiotickou léčbou;
8. Pacienti s bronchiální obstrukcí nebo obstrukční pneumonií v anamnéze (kromě chronické obstrukční plicní nemoci);
9. Trpící některou z následujících nemocí: aktivní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní absces, rakovina plic, neinfekční intersticiální plicní onemocnění, plicní edém, atelektáza, plicní embolie, plicní eozinofilní infiltrace a plicní vaskulitida;
10. Infekce získané z nemocnic, pečovatelských domů nebo jiných zařízení dlouhodobé péče nebo pacienti hospitalizovaní do 14 dnů před zařazením;
11. Alergické na antibiotika penem a karbapenem;
12. Těhotenství nebo kojení u žen;
13. Pacienti s nekontrolovanou psychiatrickou anamnézou nebo pacienti s rizikem sebevraždy dva roky před zařazením do studie;
14. Anamnéza epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému u pacientů;
15. Pacienti s renální dysfunkcí, screeningové hodnoty sérového kreatininu nad horní hranicí normálu 10 %;
16. Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je 3násobkem horní hranice referenční hodnoty, nebo celkového bilirubinu nad horní hranicí normálního rozmezí o 10 %;
17. Závažná onemocnění, která ovlivňují imunitní systém, jako jsou: anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo počet CD4+ T-lymfocytů <200/200/mm3 nebo neutrofilní granulocytopenie (počet neutrofilů <1500/mm3) nebo hematologické malignity nebo solidní orgán nebo splenektomie, atd.;
18. Pacienti, kteří užívají steroidní léky, alespoň 20 mg denní dávky prednisonu (nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů);
19. Pacienti, kteří přijímají chemoterapii nebo protinádorovou terapii nebo plánují takovou léčbu přijmout během studie šest měsíců před zařazením;
20. Historie zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
21. Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením přijali jakékoli jiné experimentální léky;
22. darování více než 500 ml krve během 3 měsíců před registrací;
23. Pacienti, kteří se zúčastnili této klinické studie již dříve;
24. Kombinované užívání jiných antibakteriálních léků u pacientů;
25. U pacientů je diagnostikována potenciální zvýšená rizika nebo může docházet k interferenci s klinickými studiemi;