Badanie III fazy dotyczące stosowania faropenemu w leczeniu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 73 lat, mężczyźni lub kobiety
2. Pacjenci wymagający hospitalizacji lub obserwacji na izbie przyjęć oraz konieczności zastosowania dożylnej antybiotykoterapii
3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie rejestracji i wyrażające zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od porodu do 7 ~ 14 dni po zaprzestaniu ciąży (dla na przykład: antykoncepcja doustna, antykoncepcja w formie iniekcji lub implanty antykoncepcyjne, środki plemnikobójcze i prezerwatywy lub wkładki domaciczne).
4. Zgodność z następującymi kryteriami klinicznymi, radiologicznymi i mikrobiologicznymi pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)
5. Pacjenci stosowali nieskuteczne ogólnoustrojowe leki przeciwdrobnoustrojowe przed włączeniem do badania lub otrzymywali skuteczne leki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 72 godzin przed włączeniem, zużyli <24 godziny
6. Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z atypowym zapaleniem płuc zakażonym bakteriami Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Pacjenci zakażeni patogenami MRSA, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter baumannii;
3. Wirusowe zapalenie płuc;
4. zachłystowe zapalenie płuc;
5. Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z respiratorem;
6. Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc, którzy spełniają jedno kryterium podstawowe lub trzy kryteria drugorzędowe (patrz Załącznik);
7. Pacjenci z szybko postępującą lub schyłkową chorobą, którzy nie mogą przeżyć do końca okresu badania po leczeniu antybiotykami;
8. Pacjenci z niedrożnością oskrzeli lub obturacyjnym zapaleniem płuc w wywiadzie (z wyłączeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
9. Cierpi na którąkolwiek z następujących chorób: czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, ropień płuc, rak płuc, niezakaźna choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc, niedodma, zatorowość płucna, naciek eozynofilowy w płucach i zapalenie naczyń płucnych;
10. Zakażenia nabyte w szpitalach, domach opieki lub innych placówkach opieki długoterminowej lub pacjenci hospitalizowani w ciągu 14 dni przed włączeniem;
11. Uczulony na antybiotyk penem i karbapenem;
12. Ciąża lub laktacja u kobiet;
13. Pacjenci z niekontrolowaną historią psychiatryczną lub zagrożeni samobójstwem dwa lata przed włączeniem;
14. Historia padaczki lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów;
15. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których przesiewowe wartości kreatyniny w surowicy przekraczają górną granicę normy 10%;
16. Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest 3 razy wyższe niż górna granica wartości referencyjnej lub bilirubina całkowita przekracza górną granicę normalnego zakresu o 10%;
17. Poważne choroby wpływające na układ odpornościowy, takie jak: historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub liczba limfocytów T CD4 + <200/200/mm3 lub granulocytopenia neutrofilowa (liczba neutrofili <1500/mm3) lub nowotwory hematologiczne lub litego narządu lub splenektomii itp.;
18. Pacjenci przyjmujący leki steroidowe, co najmniej 20 mg prednizonu na dobę (lub równoważne dawki innych glikokortykosteroidów);
19. Pacjenci, którzy akceptują chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową lub planują zaakceptować takie leczenie podczas badania na sześć miesięcy przed włączeniem;
20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
21. Pacjenci, którzy zaakceptowali jakiekolwiek inne leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
22. ponad 500 ml krwi oddanej w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
23. Pacjenci, którzy kiedykolwiek wcześniej brali udział w tym badaniu klinicznym;
24. Połączone stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych u pacjentów;
25. zdiagnozowano potencjalne zwiększone ryzyko u pacjentów lub mogą wystąpić zakłócenia w badaniach klinicznych;