Eine Phase-III-Studie zu Faropenem zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 18 und 73 Jahren, entweder männlich oder weiblich
2. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung in der Notaufnahme benötigen und eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest hatten und sich bereit erklärten, wirksame Verhütungsmaßnahmen ab der Entbindung bis 7–14 Tage nach dem Absetzen zu ergreifen. (z Beispiel: orale Kontrazeption, injizierbare Kontrazeption oder Implantat-Kontrazeption, Spermizide und Kondome oder Spiralen).
4. Erfüllen Sie die folgenden klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien für ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
5. Die Patienten hatten vor der Einschreibung unwirksame systemische antimikrobielle Medikamente eingenommen oder innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung wirksame antimikrobielle Medikamente eingenommen, und zwar <24 Stunden
6. Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit atypischer Lungenentzündung, die mit den Bakterien Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae und Legionella pneumophila infiziert sind;
2. Patienten, die mit den Krankheitserregern MRSA, Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter baumannii infiziert sind;
3. Viruspneumonie;
4. Aspirations-Pneumonie;
5. Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung;
6. Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die ein Primärkriterium oder drei Sekundärkriterien erfüllen (siehe Anhang);
7. Patienten mit einer schnell fortschreitenden Erkrankung oder einem Endstadium der Erkrankung, die durch eine Antibiotikabehandlung nicht bis zum Ende des Studienzeitraums überleben können;
8. Patienten mit Bronchialobstruktion oder obstruktiver Lungenentzündung in der Vorgeschichte (ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
9. Leiden Sie an einer der folgenden Krankheiten: aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Lungenabszess, Lungenkrebs, nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem, Atelektase, Lungenembolie, pulmonale Eosinophilen-Infiltrationserkrankung und pulmonale Vaskulitis;
10. Infektionen, die in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen erworben wurden, oder bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
11. Allergisch gegen Penem- und Carbapenem-Antibiotika;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
13. Patienten mit unkontrollierter psychiatrischer Vorgeschichte oder Patienten mit Suizidrisiko zwei Jahre vor der Einschreibung;
14. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Störungen des Zentralnervensystems bei Patienten;
15. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Screening von Serumkreatininwerten über der oberen Normgrenze von 10 %;
16. Das Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) beträgt das Dreifache der Obergrenze des Referenzwerts oder das Gesamtbilirubin liegt um 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs.
17. Schwerwiegende Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine CD4 + T-Lymphozytenzahl <200/200/mm3 oder eine neutrophile Granulozytopenie (Neutrophilenzahl <1500/mm3) oder hämatologische Malignome oder solides Organ oder Splenektomie usw.;
18. Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, mindestens 20 mg Prednison pro Tag (oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide);
19. Patienten, die eine medikamentöse Chemotherapie oder eine Krebstherapie erhalten oder planen, eine solche Behandlung während der Studie sechs Monate vor der Einschreibung anzunehmen;
20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
21. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung andere experimentelle Medikamente eingenommen haben;
22. mehr als 500 ml Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
23. Patienten, die schon einmal an dieser klinischen Studie teilgenommen haben;
24. Kombinierter Einsatz anderer antibakterieller Medikamente bei Patienten;
25. Bei den Patienten wird ein potenziell erhöhtes Risiko diagnostiziert, oder es kann zu Störungen klinischer Studien kommen.