Um estudo de fase III do faropenem no tratamento da pneumonia bacteriana adquirida na comunidade em adultos

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 ~ 73 anos, masculino ou feminino
2. Pacientes que necessitam de internação ou observação em pronto-socorro e necessidade de receber tratamento antibiótico intravenoso
3. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo no momento da inscrição e concordando em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o parto até 7 a 14 dias após a interrupção. (para exemplo: contracepção oral, contracepção injetável ou contracepção de implante, espermicidas e preservativos ou DIU).
4. Cumprir os seguintes critérios clínicos, radiológicos e microbiológicos de Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
5. Os pacientes usaram antimicrobianos sistêmicos ineficazes antes da inscrição ou receberam medicamentos antimicrobianos eficazes dentro de 72h antes da inscrição, usados ​​<24h
6. Consentimento informado concedido

Critério de exclusão:

1. Pacientes com pneumonia atípica infectados pelas bactérias Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Pacientes infectados por patógenos MRSA, Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter baumannii;
3. pneumonia viral;
4. pneumonia por aspiração;
5. Pneumonia adquirida em hospital, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica;
6. Pacientes com pneumonia grave que atendem a um critério primário ou três critérios secundários (consulte o Apêndice);
7. Pacientes com uma doença progressiva rápida ou em estágio final, e não podem sobreviver até o final do período de estudo por tratamento com antibióticos;
8. Pacientes com obstrução brônquica ou história de pneumonia obstrutiva (não incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica);
9. Sofrendo de alguma das seguintes doenças: tuberculose ativa, bronquiectasia, abscesso pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial não infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, doença de infiltração pulmonar de eosinófilos e vasculite pulmonar;
10. Infecções adquiridas em hospitais, asilos ou outras instituições de cuidados prolongados, ou pacientes hospitalizados nos 14 dias anteriores à inscrição;
11. Alérgico ao antibiótico penem e carbapenem;
12. Gravidez ou lactação em mulheres;
13. Pacientes com história psiquiátrica não controlada ou com risco de suicídio dois anos antes da inscrição;
14. Uma história de epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso central em pacientes;
15. Pacientes com disfunção renal, triagem de valores de creatinina sérica acima do limite superior da normalidade de 10%;
16. A triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é 3 vezes o limite superior do valor de referência ou bilirrubina total além do limite superior da faixa normal em 10%;
17. Doenças graves que afetam o sistema imunológico, como: histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou contagem de linfócitos T CD4 + <200/200/mm3, ou granulocitopenia neutrofílica (contagem de neutrófilos <1500/mm3) ou neoplasias hematológicas ou órgão sólido ou esplenectomia, etc;
18. Pacientes que estejam tomando medicamentos esteróides, pelo menos 20 mg de dose diária de prednisona (ou doses equivalentes de outros glicocorticóides);
19. Pacientes que estão aceitando terapia medicamentosa quimioterápica ou terapia anti-câncer, ou planejam aceitar tal tratamento durante o estudo seis meses antes da inscrição;
20. Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas;
21. Pacientes que aceitaram quaisquer outras drogas experimentais dentro de 3 meses antes da inscrição;
22. mais de 500ml de doação de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição;
23. Pacientes que já participaram deste ensaio clínico anteriormente;
24. Uso combinado de outras drogas antibacterianas em pacientes;
25. Os pacientes são diagnosticados como tendo riscos potenciais aumentados ou pode haver interferência nos ensaios clínicos;