Et fase III-studie af Faropenem til behandling af voksen samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-73 år, enten mænd eller kvinder
2. Patienter med behov for indlæggelse eller observation på skadestuen og behov for intravenøs antibiotikabehandling
3. Kvinder i den fødedygtige alder har negativ graviditetstest på tilmeldingstidspunktet og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra fødslen til 7 ~ 14 dage efter ophør. eksempel: oral prævention, injicerbar prævention eller implantatprævention, sæddræbende midler og kondomer eller spiral).
4. Overhold følgende kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier for Community-Acquired Pneumonia (CAP)
5. Patienterne havde brugt ineffektive systemiske antimikrobielle lægemidler før indskrivning eller havde effektive antimikrobielle lægemidler inden for 72 timer før indskrivning, brugt <24 timer
6. Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med atypisk lungebetændelse inficeret af Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila bakterier;
2. Patienter inficeret med patogener MRSA, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter baumannii;
3. Viral lungebetændelse;
4. Aspiration pneumoni;
5. Hospitalserhvervet lungebetændelse, herunder ventilator-associeret lungebetændelse;
6. Patienter med svær lungebetændelse, som opfylder et primært kriterium eller tre sekundære kriterier (se bilag);
7. Patienter med en hurtig fremadskridende sygdom eller sygdom i slutstadiet, og som ikke kan overleve før slutningen af ​​undersøgelsesperioden ved antibiotikabehandling;
8. Patienter med bronkial obstruktion eller en historie med obstruktiv lungebetændelse (ikke inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom);
9. Lider af enhver af følgende sygdomme: aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungeabsces, lungekræft, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, lungeeosinofil infiltrationssygdom og pulmonal vaskulitis;
10. Infektioner erhvervet fra hospitaler, plejehjem eller andre langtidsplejefaciliteter eller patienter indlagt inden for 14 dage før indskrivning;
11. Allergisk over for penem og carbapenem antibiotika;
12. Graviditet eller amning hos kvinder;
13. Patienter med ukontrolleret psykiatrisk historie eller personer med risiko for selvmord to år før indskrivning;
14. En historie med epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet hos patienter;
15. Patienter med nyreinsufficiens, screening af serumkreatininværdier over den øvre grænse på normal 10 %;
16. Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 3 gange den øvre grænse for referenceværdien, eller total bilirubin ud over den øvre grænse af normalområdet med 10 %;
17. Alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet, såsom: en human immundefektvirus (HIV) infektionshistorie eller CD4+ T-lymfocyttal <200/200/mm3, eller neutrofil granulocytopeni (neutrofiltal <1500/mm3) eller hæmatologiske maligniteter eller fast organ eller splenektomi osv.;
18. Patienter, der tager steroidmedicin, mindst 20 mg daglig dosis prednison (eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider);
19. Patienter, der accepterer kemoterapi medikamentterapi eller anti-cancerterapi, eller planlægger at acceptere en sådan behandling i løbet af forsøget seks måneder før tilmelding;
20. Alkohol eller ulovligt stofmisbrug historie;
21. Patienter, der har accepteret andre eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før tilmelding;
22. mere end 500 ml bloddonation inden for 3 måneder før tilmelding;
23. Patienter, der har deltaget i dette kliniske forsøg nogensinde før;
24. Kombineret brug af andre antibakterielle lægemidler til patienter;
25. Patienter diagnosticeres med potentielle øgede risici, eller der kan være interferens med kliniske forsøg;