Un estudio de fase III de faropenem en el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en adultos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de entre 18 y 73 años, ya sean hombres o mujeres.
2. Pacientes que requieran hospitalización u observación en urgencias, y la necesidad de recibir tratamiento antibiótico intravenoso
3. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el parto hasta 7 ~ 14 días después de suspender (para ejemplo: anticoncepción oral, anticoncepción inyectable o anticoncepción de implante, espermicidas y condones, o DIU).
4. Cumplir con los siguientes criterios clínicos, radiológicos y microbiológicos de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC)
5. Los pacientes habían usado medicamentos antimicrobianos sistémicos ineficaces antes de la inscripción o tenían medicamentos antimicrobianos efectivos dentro de las 72 h antes de la inscripción, usados ​​<24 h
6. Consentimiento informado otorgado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con neumonía atípica infectados por las bacterias Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila;
2. Pacientes infectados por patógenos MRSA, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter baumannii;
3. neumonía viral;
4. Neumonía por aspiración;
5. Neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada al ventilador;
6. Pacientes con Neumonía Severa que cumplen un criterio primario o tres criterios secundarios (Ver Apéndice);
7. Pacientes con una enfermedad de progresión rápida o en etapa terminal, y que no pueden sobrevivir hasta el final del período de estudio mediante tratamiento con antibióticos;
8. Pacientes con obstrucción bronquial o antecedentes de neumonía obstructiva (sin incluir la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
9. Padecer cualquiera de las siguientes enfermedades: tuberculosis activa, bronquiectasias, absceso pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, enfermedad por infiltración pulmonar de eosinófilos y vasculitis pulmonar;
10. Infecciones adquiridas en hospitales, hogares de ancianos u otros centros de atención a largo plazo, o pacientes hospitalizados dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
11. Alérgico al antibiótico penem y carbapenem;
12. Embarazo o lactancia en mujeres;
13. Pacientes con antecedentes psiquiátricos no controlados o aquellos con riesgo de suicidio dos años antes de la inscripción;
14. Antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central en pacientes;
15. Pacientes con disfunción renal, detección de valores de creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad 10%;
16. La detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es 3 veces el límite superior del valor de referencia, o la bilirrubina total supera el límite superior del rango normal en un 10 %;
17. Enfermedades graves que afectan el sistema inmunitario, como: antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), recuento de linfocitos T CD4+ <200/200/mm3, granulocitopenia neutrofílica (recuento de neutrófilos <1500/mm3) o neoplasias hematológicas o órgano sólido o esplenectomía, etc;
18. Pacientes que toman medicamentos esteroides, al menos 20 mg de dosis diaria de prednisona (o dosis equivalentes de otros glucocorticoides);
19. Pacientes que estén aceptando terapia con medicamentos de quimioterapia o terapia contra el cáncer, o que planeen aceptar dicho tratamiento durante el ensayo seis meses antes de la inscripción;
20. Historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas;
21. Pacientes que hayan aceptado cualquier otro fármaco experimental en los 3 meses anteriores a la inscripción;
22. más de 500 ml de sangre donada en los 3 meses anteriores a la inscripción;
23. Pacientes que han participado en este ensayo clínico alguna vez antes;
24. Uso combinado de otros medicamentos antibacterianos en pacientes;
25. Se diagnostica que los pacientes tienen un riesgo mayor potencial, o puede haber interferencia con los ensayos clínicos;