Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zotavení po operaci (ERAS) versus konvenční protokol po laparoskopické gastrektomii (ERAS)

4. ledna 2017 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání protokolu ERAS (časné zotavení po operaci) s konvenčním protokolem po laparoskopické gastrektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie fáze II))

Programy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly zavedeny s cílem snížit reakci na chirurgický stres a získat optimální zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují pádné důkazy o užitečnosti programů ERAS u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii ve smyslu výrazného snížení pooperačních komplikací a kratší doby hospitalizace ve srovnání s pacienty konvenční léčby.

Existuje však málo studií o implikaci programů ERAS v laparoskopické gastrektomii.

Cílem této studie bylo porovnat míru zotavení, morbiditu a kvalitu života u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii pro karcinom žaludku, kteří dostávali buď protokol ERAS, nebo konvenční pooperační péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • 20 < Věk < 80
  • Karcinom žaludku, adenokarcinom, možnost provedení laparoskopické distální gastrektomie
  • Informovaný souhlas
  • Žádná jiná léčba (radiace, chemoterapie nebo imunoterapie) na tuto rakovinu žaludku nebo jiný typ rakoviny.
  • Žádné systémové zánětlivé onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Peroperační péče ERAS
Pacienti plánovali podstoupit laparoskopickou gastrektomii podle protokolů ERAS.
Postup: Peroperační péče ERAS
  1. Předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Žádná příprava střev
  3. Zavedení perorálního sacharidového roztoku (OCS) do 2 hodin před operací
  4. Omezení a řízení tekutin pomocí analýzy pulzního obrysu nebo transezofageálního dopplera
  5. Včasná mobilizace
  6. Časné orální krmení (pooperační 1 den - doušky vody, 2 dny - polotekutá dieta (SFD), 3 dny - měkká směsná strava (SBD))
  7. Epidurální pacientem kontrolovaná analgetika (žádná opioidní analgetika)
  8. Aktivní kontrola pooperační nevolnosti
  9. Profylaxe tromboembolie nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
  10. Peroperační Oxygenoterapie s vysokým obsahem
  11. Bez vkládání odtoku
  12. Žádná Levinova trubice
  13. Pokud nenastane žádný problém, pacienti budou propuštěni v POD#4.
Aktivní komparátor: Konvenční perioperační péče
Patenty budou spravovány kritickými cestami naší nemocnice.
Postup: Konvenční perioperační péče
  1. Žádné předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Příprava střev
  3. Žádná dávka perorálního sacharidového roztoku (OCS) až 2 hodiny před operací
  4. Konvenční řízení tekutin podle klinických příznaků (výdej moči, srdeční frekvence atd.)
  5. Konvenční mobilizace
  6. Konvenční orální krmení (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. V případě potřeby kontrola pooperační nevolnosti
  9. Žádná profylaxe tromboembolie
  10. Oxygenoterapie bez nebo s nízkým obsahem
  11. Rutinní zavádění drenáže
  12. V případě potřeby zaveďte Levinovou trubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy
Časové okno: 4 dny po operaci
  1. Tolerance diety po dobu 24 hodin A. Schopnost sníst o třetinu více jídla z měkké směsi bez břišních potíží, nadýmání, nevolnosti nebo zvracení
  2. Bez analgetik (perorální nebo IV analgetika nejsou nutná po ukončení PCA)
  3. Bezpečná chůze (chůze 600 m bez pomoci)

  4. Afebrilní stav bez větších komplikací (horečka definovaná jako tělesná teplota vyšší než 37,5)

    • Pro hodnocení úplného zotavení by měla být splněna více než celkem 4 kritéria.
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
do 4 týdnů po operaci
Čas na toleranci plnohodnotné stravy
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Čas do prvního pohybu střev Čas do prvního pohybu střev
Časové okno: do 7 dnů po operaci
do 7 dnů po operaci
Komplikace při příjmu Čas do prvního pohybu střev
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Skóre bolesti na základě vizuální analogové stupnice v den operace a následující 3 dny
Časové okno: do 3 dnů po operaci
pooperační 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny
do 3 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) po operaci 5 dní, 1 měsíc
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení