Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее восстановление после операции (ERAS) по сравнению с традиционным протоколом после лапароскопической гастрэктомии (ERAS)

4 января 2017 г. обновлено: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение протокола ERAS (раннее восстановление после операции) с обычным протоколом после лапароскопической гастрэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (исследование фазы II))

Программы расширенного восстановления после операции (ERAS) были введены с целью снижения реакции на хирургический стресс и достижения оптимального восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства полезности программ ERAS у пациентов, перенесших колоректальные операции, с точки зрения значительного снижения послеоперационных осложнений и более короткой продолжительности пребывания в стационаре по сравнению с пациентами, получающими традиционное лечение.

Тем не менее, существует несколько исследований о влиянии программ ERAS на лапароскопическую гастрэктомию.

Целью этого исследования было сравнить скорость выздоровления, заболеваемость и качество жизни у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию по поводу рака желудка, получающих либо протокол ERAS, либо обычное послеоперационное лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает < 3
  • 20 < Возраст < 80
  • Рак желудка, аденокарцинома, возможно выполнение лапароскопической дистальной резекции желудка
  • Информированное согласие
  • Никакое другое лечение (радиация, химиотерапия или иммунотерапия) при этом раке желудка или другом типе рака.
  • Нет системных воспалительных заболеваний

Критерий исключения:

  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ERAS периоперационный уход
Пациентам планировалась лапароскопическая гастрэктомия в соответствии с протоколами ERAS.
Процедура: ERAS периоперационный уход
  1. Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией
  2. Нет подготовки кишечника
  3. Прием перорального углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции
  4. Ограничение жидкости и контроль с помощью контурного анализа пульса или чреспищеводной допплерографии
  5. Ранняя мобилизация
  6. Раннее пероральное питание (послеоперационные 1 сутки - вода глотками, 2 сутки - полужидкая диета (ППД), 3 сутки - мягкая смешанная диета (ППД))
  7. Эпидуральные анальгетики, контролируемые пациентом (без опиоидных анальгетиков)
  8. Активный контроль послеоперационной тошноты
  9. Профилактика тромбоэмболии низкомолекулярным гепарином (НМГ)
  10. Периоперационная высококонцентрированная оксигенотерапия
  11. Без дренажной вставки
  12. Нет трубки Левина
  13. Пациенты будут выписаны в POD # 4, если проблем не возникнет.
Активный компаратор: Обычные периоперационные уходы
Патенты будут управляться критическими путями нашей больницы.
Процедура: Обычные периоперационные уходы
  1. Предоперационное консультирование и обучение пациента перед операцией
  2. Подготовка кишечника
  3. Запрещается прием перорального углеводного раствора (OCS) за 2 часа до операции
  4. Традиционное введение жидкости по клиническим признакам (диурез, частота сердечных сокращений и т. д.)
  5. Обычная мобилизация
  6. Обычное пероральное кормление (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV СПС
  8. Послеоперационная тошнота Контроль при необходимости
  9. Нет профилактики тромбоэмболии
  10. Отсутствие кислородной терапии или кислородная терапия с низким содержанием кислорода
  11. Рутинная установка дренажа
  12. Введение трубки Левина при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления
Временное ограничение: 4 дня после операции
  1. Переносимость диеты в течение 24 часов A. Способность есть на треть или больше мягкой смеси без дискомфорта в животе, вздутия живота, тошноты или рвоты
  2. Без анальгетиков (пероральные или внутривенные анальгетики не требуются после прекращения АКП)
  3. Безопасное передвижение (прохождение 600 м без посторонней помощи)

  4. Афебрильный статус без серьезных осложнений (лихорадка определяется как температура тела выше 37,5)

    • Для оценки полного выздоровления должны быть удовлетворены четыре вышеуказанных критерия.
4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 4 недель после операции
до 4 недель после операции
Время до переносимости полноценного рациона
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
до 1 месяца после операции
Время до первой дефекации Время до первой дефекации
Временное ограничение: до 7 дней после операции
до 7 дней после операции
Осложнения при поступленииВремя до первой дефекации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в день операции и в последующие 3 дня
Временное ограничение: до 3 дней после операции
послеоперационный 2 часа, 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня
до 3 дней после операции
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) и опросник желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) после операции 5 дней, 1 месяц
до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками