Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS) versus konvensjonell protokoll etter laparoskopisk gastrectomy (ERAS)

4. januar 2017 oppdatert av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av ERAS (Early Recovery After Surgery)-protokoll med konvensjonell protokoll etter laparoskopisk gastrectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial (Fase II-studie))

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer har blitt introdusert med det formål å redusere den kirurgiske stressresponsen og oppnå optimal restitusjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis på nytten av ERAS-programmene hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i form av betydelig reduserte postoperative komplikasjoner og kortere liggetid sammenlignet med pasienter med konvensjonell behandling.

Det finnes imidlertid få studier om implikasjonen av ERAS-programmer i laparoskopisk gastrektomi.

Målet med denne studien var å sammenligne utvinningsgraden, sykelighet og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrectomy for gastrisk kreft, som enten mottar ERAS-protokoll eller konvensjonelle postoperative behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer < 3
  • 20 < Alder < 80
  • Magekreft, adenokarsinom, mulig å utføre laparoskopisk distal gastrectomy
  • Informert samtykke
  • Ingen annen behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi) på denne magekreften eller annen type kreft.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ERAS perioperative omsorger
Pasienter planla å gjennomgå laparoskopisk gastrektomi, etter ERAS-protokollene.
Fremgangsmåte: ERAS perioperative omsorger
  1. Pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Ingen tarmforberedelse
  3. Oral Carbohydrate Solution (OCS) lasting til 2 timer før operasjonen
  4. Væskebegrensning og håndtering ved pulskonturanalyse eller transøsofageal doppler
  5. Tidlig mobilisering
  6. Tidlig oral fôring (postoperativ 1 dag - slurker med vann, 2 dager - semifluid diett (SFD), 3 dager - myk blandet diett (SBD))
  7. Epidural pasientkontrollerte analgetika (ingen opioider analgetika)
  8. Postoperativ kvalme Active Control
  9. Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH)
  10. Perioperativ Oksygenbehandling med høyt innhold
  11. Ingen avløpsinnføring
  12. Ingen Levin-rør
  13. Pasienter vil bli skrevet ut ved POD#4 hvis det ikke er noe problem.
Aktiv komparator: Konvensjonell perioperativ behandling
Patenter vil bli administrert av sykehusets kritiske veier.
Fremgangsmåte: Konvensjonell perioperativ behandling
  1. Ingen pasientens preoperative rådgivning og opplæring før operasjon
  2. Tarmforberedelse
  3. Ingen oral karbohydratløsning (OCS) lasting før 2 timer før operasjonen
  4. Konvensjonell væskebehandling etter kliniske tegn (urinproduksjon, hjertefrekvens osv.)
  5. Konvensjonell mobilisering
  6. Konvensjonell oral fôring (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Postoperativ kvalmekontroll om nødvendig
  9. Ingen tromboembolismeprofylakse
  10. Oksygenbehandling uten eller lavt innhold
  11. Rutinemessig avløpsinnføring
  12. Levin-rørinnsetting om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingshastighet
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
  1. Toleranse av diett i 24 timer A. Kan spise en tredjedel av mer av et mykt måltid uten ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme eller oppkast
  2. Analgetikafri (orale eller IV smertestillende legemidler er ikke nødvendig etter opphør av PCA)
  3. Sikker ambulering (ambulering på 600m uten assistanse)

  4. Afebril status uten store komplikasjoner (feber definert som kroppstemperatur høyere enn 37,5)

    • Over totalt 4 kriterier bør være oppfylt for evaluering av fullstendig utvinning.
4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
opptil 4 uker etter operasjonen
På tide å tolerere en full diett
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
opptil 1 måned etter operasjonen
Tid til første avføring Tid til første avføring
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
opptil 7 dager etter operasjonen
Komplikasjoner under innleggelsenTid til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Smerteskår basert på en visuell analog skala operasjonsdagen og de påfølgende 3 dagene
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
postoperativ 2 timer, 6 timer, 1 dager, 2 dager, 3 dager
opptil 3 dager etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) og gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI) spørreskjema på postoperativ 5 dager, 1 måned
opptil 1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger