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Recupero precoce dopo intervento chirurgico (ERAS) rispetto al protocollo convenzionale dopo gastrectomia laparoscopica (ERAS)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto del protocollo ERAS (Early Recovery After Surgery) con il protocollo convenzionale dopo gastrectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato (studio di fase II))

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati introdotti con lo scopo di ridurre la risposta allo stress chirurgico e ottenere un recupero ottimale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è una forte evidenza dell'utilità dei programmi ERAS nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale in termini di complicanze postoperatorie significativamente ridotte e minore durata della degenza ospedaliera, rispetto ai pazienti con trattamento convenzionale.

Tuttavia, esistono pochi studi sull'implicazione dei programmi ERAS nella gastrectomia laparoscopica.

Lo scopo di questo studio era confrontare il tasso di guarigione, la morbilità e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica per cancro gastrico, che ricevevano il protocollo ERAS o le cure postoperatorie convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Punteggi dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • 20 < Età < 80
  • Cancro gastrico, adenocarcinoma, possibile eseguire gastrectomia distale laparoscopica
  • Consenso informato
  • Nessun altro trattamento (radiazioni, chemioterapia o immunoterapia) su questo cancro gastrico o altro tipo di cancro.
  • Nessuna malattia infiammatoria sistemica

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie ERAS
Pazienti programmati per essere sottoposti a gastrectomia laparoscopica, seguendo i protocolli ERAS.
Procedura: Cure perioperatorie ERAS
  1. Consulenza e formazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Nessuna preparazione intestinale
  3. Caricamento della soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Restrizione e gestione dei fluidi mediante analisi del contorno del polso o doppler transesofageo
  5. Mobilitazione anticipata
  6. Alimentazione orale precoce (postoperatorio 1 giorno - sorsi d'acqua, 2 giorni - dieta semifluida (SFD), 3 giorni - dieta soft blended (SBD))
  7. Analgesici epidurali controllati dal paziente (senza analgesici oppioidi)
  8. Controllo attivo della nausea postoperatoria
  9. Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  10. Perioperatorio Ossigenoterapia ad alto contenuto
  11. Nessun inserimento dello scarico
  12. Nessun tubo Levin
  13. I pazienti verranno dimessi al POD#4 se non ci sono problemi.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie convenzionali
I brevetti saranno gestiti dai percorsi critici del nostro ospedale.
Procedura: Cure perioperatorie convenzionali
  1. No Consulenza ed educazione preoperatoria del paziente prima dell'intervento chirurgico
  2. Preparazione intestinale
  3. Nessun carico di soluzione orale di carboidrati (OCS) fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico
  4. Gestione convenzionale dei fluidi in base ai segni clinici (diuresi, frequenza cardiaca, ecc.)
  5. Mobilizzazione convenzionale
  6. Alimentazione orale convenzionale (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. Controllo della nausea postoperatoria se necessario
  9. Nessuna profilassi tromboembolica
  10. Terapia con ossigeno assente oa basso contenuto
  11. Inserimento di scarico di routine
  12. Inserimento del tubo Levin se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
  1. Tolleranza alla dieta per 24 ore A. In grado di mangiare un terzo o più di un pasto misto senza disturbi addominali, gonfiore, nausea o vomito
  2. Senza analgesici (farmaci analgesici orali o EV non necessari dopo la cessazione della PCA)
  3. Deambulazione sicura (deambulazione di 600 m senza assistenza)

  4. Stato afebbrile senza complicanze maggiori (febbre definita come temperatura corporea superiore a 37,5)

    • Sopra il totale di 4 criteri dovrebbero essere soddisfatti per la valutazione del recupero completo.
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Tempo di tolleranza di una dieta completa
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Complicazioni durante il ricoveroTempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore basati su una scala analogica visiva il giorno dell'intervento e i successivi 3 giorni
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
postoperatorio 2 ore, 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e questionario sull'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) sul postoperatorio 5 giorni, 1 mese
fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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