Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zotavení po operaci (ERAS) versus konvenční protokol po laparoskopické gastrektomii (ERAS)

4. ledna 2017 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání protokolu ERAS (časné zotavení po operaci) s konvenčním protokolem po laparoskopické gastrektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie fáze II))

Programy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly zavedeny s cílem snížit reakci na chirurgický stres a získat optimální zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují pádné důkazy o užitečnosti programů ERAS u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii ve smyslu výrazného snížení pooperačních komplikací a kratší doby hospitalizace ve srovnání s pacienty konvenční léčby.

Existuje však málo studií o implikaci programů ERAS v laparoskopické gastrektomii.

Cílem této studie bylo porovnat míru zotavení, morbiditu a kvalitu života u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii pro karcinom žaludku, kteří dostávali buď protokol ERAS, nebo konvenční pooperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Geynggi
      • Seongnam, Geynggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • 20 < Věk < 80
  • Karcinom žaludku, adenokarcinom, možnost provedení laparoskopické distální gastrektomie
  • Informovaný souhlas
  • Žádná jiná léčba (radiace, chemoterapie nebo imunoterapie) na tuto rakovinu žaludku nebo jiný typ rakoviny.
  • Žádné systémové zánětlivé onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroperační péče ERAS
Pacienti plánovali podstoupit laparoskopickou gastrektomii podle protokolů ERAS.
Postup: Peroperační péče ERAS
  1. Předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Žádná příprava střev
  3. Zavedení perorálního sacharidového roztoku (OCS) do 2 hodin před operací
  4. Omezení a řízení tekutin pomocí analýzy pulzního obrysu nebo transezofageálního dopplera
  5. Včasná mobilizace
  6. Časné orální krmení (pooperační 1 den - doušky vody, 2 dny - polotekutá dieta (SFD), 3 dny - měkká směsná strava (SBD))
  7. Epidurální pacientem kontrolovaná analgetika (žádná opioidní analgetika)
  8. Aktivní kontrola pooperační nevolnosti
  9. Profylaxe tromboembolie nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
  10. Peroperační Oxygenoterapie s vysokým obsahem
  11. Bez vkládání odtoku
  12. Žádná Levinova trubice
  13. Pokud nenastane žádný problém, pacienti budou propuštěni v POD#4.
Aktivní komparátor: Konvenční perioperační péče
Patenty budou spravovány kritickými cestami naší nemocnice.
Postup: Konvenční perioperační péče
  1. Žádné předoperační poradenství a edukace pacienta před operací
  2. Příprava střev
  3. Žádná dávka perorálního sacharidového roztoku (OCS) až 2 hodiny před operací
  4. Konvenční řízení tekutin podle klinických příznaků (výdej moči, srdeční frekvence atd.)
  5. Konvenční mobilizace
  6. Konvenční orální krmení (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD)
  7. IV PCA
  8. V případě potřeby kontrola pooperační nevolnosti
  9. Žádná profylaxe tromboembolie
  10. Oxygenoterapie bez nebo s nízkým obsahem
  11. Rutinní zavádění drenáže
  12. V případě potřeby zaveďte Levinovou trubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy
Časové okno: 4 dny po operaci
  1. Tolerance diety po dobu 24 hodin A. Schopnost sníst o třetinu více jídla z měkké směsi bez břišních potíží, nadýmání, nevolnosti nebo zvracení
  2. Bez analgetik (perorální nebo IV analgetika nejsou nutná po ukončení PCA)
  3. Bezpečná chůze (chůze 600 m bez pomoci)

  4. Afebrilní stav bez větších komplikací (horečka definovaná jako tělesná teplota vyšší než 37,5)

    • Pro hodnocení úplného zotavení by měla být splněna více než celkem 4 kritéria.
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
do 4 týdnů po operaci
Čas na toleranci plnohodnotné stravy
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci
Čas do prvního pohybu střev Čas do prvního pohybu střev
Časové okno: do 7 dnů po operaci
do 7 dnů po operaci
Komplikace při příjmu Čas do prvního pohybu střev
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Skóre bolesti na základě vizuální analogové stupnice v den operace a následující 3 dny
Časové okno: do 3 dnů po operaci
pooperační 2 hodiny, 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny
do 3 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) po operaci 5 dní, 1 měsíc
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Ho Kim, M.D., Ph.D., Department of Surgery, SNUBH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-ERAS-GC-PII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit