Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana před pneumokokovou infekcí u dětí s T1DM (T1DM)

8. května 2017 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená jednoramenná studie imunogenicity a reaktogenity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar13®) podávané dětem s diabetes mellitus 1. typu, které dříve v kojeneckém věku nedostávaly primární plán imunizace pneumokokovými konjugovanými vakcínami.

Děti/mladí lidé s diabetem mohou být vystaveni vyššímu riziku získání určitých infekcí. Mezi tyto infekce patří infekce způsobené bakterií zvanou pneumokok, která může způsobit zápal plic, meningitidu a ušní infekce. Ve Spojeném království dostávají starší děti s diabetem vakcínu proti pneumokokům nazývaným Pneumovax (nebo zkráceně PPS23). Ačkoli PPS23 způsobuje dobrou imunitní odpověď u dětí starších 2 let, není ve skutečnosti známo, jak dobře PPS23 chrání před infekcí u dětí jakéhokoli věku. Kromě toho existují určité údaje u dospělých a dětí, že PPS23 může mít za následek sníženou odpověď na budoucí dávky pneumokokových vakcín (hyporeaktivita). Kvůli nedostatku informací o tom, jak dobře PPS23 chrání, a potenciální hyporeaktivitě by výzkumníci rádi prostudovali použití alternativní vakcíny proti pneumokokům zvané Prevenar13 (nebo pCV13). Je známo, že tato vakcína je bezpečná a dobře funguje u kojenců a malých dětí a nevznikly žádné obavy z hyporeaktivity. Byl schválen pro použití u dětí do 17 let, ale existuje jen málo informací o velikosti a trvání imunitní odpovědi na PCV13 u dětí ve věku 6 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1DM a sledování v Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Věk od 6 do 17 let.
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Žádná předchozí imunizace pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV).
  • Ochota umožnit praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na antigen vakcíny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevenar13® (13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína)
Prevenar13 podávaný jako jednorázová dávka, 0,5 ml intramuskulární tekutá intervence na začátku.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13)
Ostatní jména:
  • Prevenar13®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek specifických proti pneumokokům (SpVS) 3 měsíce po jedné dávce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13)
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC), spolu s 95% intervaly spolehlivosti, protilátky SpVS na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po jedné dávce PCV13.
3 měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokoková sérotypově specifická GMC pro sérotypy 4, 7F a 19A 3 měsíce po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku PPS23 oproti těm, které ji neměly.
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Rozdíl mezi geometrickými průměrnými koncentracemi protilátek specifických pro pneumokoky (GMC) pro sérotypy 4, 7F a 19A tři měsíce po imunizaci jednou dávkou 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) u dětí, které dostaly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23) oproti těm, kteří ji nemají.
3 měsíce po očkování
Koncentrace protilátek specifických proti pneumokokům (SpVS) na začátku a 12 měsíců po jedné dávce 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13).
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Podíl dětí s koncentracemi protilátek specifických proti pneumokokovým sérotypům (SpVS) > 0,35 mcg/ml na začátku a 12 měsíců po jedné dávce 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (PCV13).
12 měsíců po očkování
GMC protilátky SpVS na začátku, 3. a 12. měsíc po 1 dávce PCV13
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Pro stanovení GMC, spolu s 95% intervaly spolehlivosti, protilátky SpVS na začátku, 3. a 12. měsíc po 1 dávce PCV13
12 měsíců po očkování
Pneumokoková sérotypově specifická GMC pro všechny vakcínově specifické sérotypy (VS) na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku PPS23, a těch, které ji neměly.
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Rozdíl mezi pneumokokovými sérotypově specifickými GMC pro všechny vakcínově specifické sérotypy (VS) na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců po imunizaci jednou dávkou PCV13 u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny ( PPS23) oproti těm, kteří nemají.
12 měsíců po očkování
Koncentrace protilátek specifických pro pneumokokový sérotyp pro všechny VS u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23) au těch, které ji neměly.
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Rozdíl mezi podílem dětí s koncentracemi protilátek specifických pro pneumokoky > 0,35 mcg/ml pro všechny VS u dětí, které měly předchozí dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPS23), oproti těm, které ji neměly.
12 měsíců po očkování
Koncentrace protilátek proti sérotypu specifické pro vakcínu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci s HbA1C.
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Korelační koeficient pro zvýšení koncentrace VS protilátek mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci a HbA1C na začátku.
3 měsíce po očkování
Kontrola krevní glukózy v týdnu předcházejícím a týdnu po imunizaci PCV13
Časové okno: Týden po očkování
Popisná analýza kontroly hladiny glukózy v krvi v týdnu předcházejícím a týdnu po imunizaci PCV13
Týden po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení