Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse mod pneumokokinfektion hos børn med T1DM (T1DM)

8. maj 2017 opdateret af: University of Oxford

En åben enkeltarmsundersøgelse af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar13®) givet til børn med type 1 diabetes mellitus, som ikke tidligere har modtaget et primært skema for immunisering med pneumokokkonjugatvacciner i pneumokokkonjugatvacciner.

Børn/unge med diabetes kan have en højere risiko for at pådrage sig visse infektioner. Disse infektioner omfatter dem, der er forårsaget af en bakterie kaldet pneumococcus, som kan forårsage lungebetændelse, meningitis og øreinfektioner. I Storbritannien får ældre børn med diabetes en vaccine mod pneumococcus bug kaldet Pneumovax (eller PPS23 for kort). Selvom PPS23 forårsager et godt immunrespons hos børn over 2 år, er det faktisk ikke kendt, hvor godt PPS23 beskytter mod infektion hos børn i alle aldre. Derudover er der nogle data hos voksne og børn om, at PPS23 kan resultere i et reduceret respons på fremtidige doser af pneumokokvacciner (hyporesponsivitet). På grund af manglen på information om, hvor godt PPS23 beskytter og potentiel hyporesponsivitet, vil efterforskerne gerne undersøge brugen af ​​en alternativ vaccine mod pneumococcus kaldet Prevenar13 (eller pCV13). Denne vaccine er kendt for at være sikker og fungere godt hos babyer og småbørn, og der har ikke været nogen bekymringer om hyporesponsivitet. Det er godkendt til brug hos børn op til 17 år, men der er lidt information om størrelsen og varigheden af ​​immunrespons på PCV13 hos børn i alderen 6 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T1DM og blive fulgt i Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Alder mellem 6 år og 17 år.
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Ingen tidligere immunisering med en pneumokokkonjugatvaccine (PCV).
  • Er villig til at lade den praktiserende læge få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på vaccineantigenet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prevenar13® (13-valent pneumokokkonjugatvaccine)
Prevenar13 administreret som en enkelt dosis, 0,5 ml intramuskulær væskeform intervention ved baseline.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Andre navne:
  • Prevenar13®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotypespecifikke (SpVS) antistofkoncentrationer 3 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13)
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Den geometriske middelkoncentration (GMC), sammen med 95 % konfidensintervaller, af SpVS-antistof ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter en enkelt dosis af PCV13.
3 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok serotype-specifik GMC for serotype 4, 7F & 19A 3 måneder efter immunisering med en enkelt dosis PCV13 hos de børn, der tidligere har fået en dosis af PPS23 i forhold til dem, der ikke har.
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Forskellen mellem de pneumokok-serotypespecifikke geometriske middel-antistofkoncentrationer (GMC) for serotype 4, 7F og 19A tre måneder efter immunisering med en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) hos de børn, der har fået en tidligere dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23) versus dem, der ikke har.
3 måneder efter vaccination
Pneumokok serotypespecifikke (SpVS) antistofkoncentrationer ved baseline og 12 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13).
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Andelen af ​​børn med vaccine pneumokok serotype-specifikke (SpVS) antistofkoncentrationer >0,35mcg/ml ved baseline og 12 måneder efter en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13).
12 måneder efter vaccination
GMC af SpVS-antistof ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter 1 dosis PCV13
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
For at bestemme GMC, sammen med 95 % konfidensintervaller, for SpVS-antistof ved baseline, 3 og 12 måneder efter 1 dosis PCV13
12 måneder efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik GMC for alle vaccine-specifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter immunisering med en enkelt dosis af PCV13 hos børn, der har fået en tidligere dosis af PPS23, og dem, der ikke har.
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forskellen mellem den pneumokok serotypespecifikke GMC for alle vaccinespecifikke serotyper (VS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter immunisering med en enkelt dosis PCV13 hos børn, som tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine ( PPS23) versus dem, der ikke har.
12 måneder efter vaccination
Pneumokok serotype-specifikke antistofkoncentrationer for alle VS hos børn, der tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23), og dem, der ikke har.
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forskellen mellem andelen af ​​børn med pneumokok serotype-specifikke antistofkoncentrationer >0,35mcg/ml for alle VS hos børn, der tidligere har fået en dosis af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPS23) versus dem, der ikke har.
12 måneder efter vaccination
Vaccinespecifik serotypeantistofkoncentration mellem baseline og 3 måneder med HbA1C.
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
Korrelationskoefficienten for stigningen i VS-antistofkoncentration mellem baseline og 3 måneder og HbA1C ved baseline.
3 måneder efter vaccination
Blodsukkerkontrol i ugen forud for og ugen efter immunisering med PCV13
Tidsramme: En uge efter vaccination
En beskrivende analyse af blodsukkerkontrol i ugen forud for og ugen efter immunisering med PCV13
En uge efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger