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Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit T1DM (T1DM)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene einarmige Studie zur Immunogenität und Reaktogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (Prevenar13®), der Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus verabreicht wird, die zuvor im Säuglingsalter keinen primären Impfplan mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen erhalten haben.

Bei Kindern/Jugendlichen mit Diabetes besteht möglicherweise ein höheres Risiko, bestimmte Infektionen zu bekommen. Zu diesen Infektionen gehören auch solche, die durch ein Bakterium namens Pneumokokken verursacht werden, das Lungenentzündung, Meningitis und Ohrenentzündungen verursachen kann. Im Vereinigten Königreich erhalten ältere Kinder mit Diabetes einen Impfstoff gegen den Pneumokokken-Erreger namens Pneumovax (oder kurz PPS23). Obwohl PPS23 bei Kindern über 2 Jahren eine gute Immunantwort hervorruft, ist nicht bekannt, wie gut PPS23 bei Kindern jeden Alters vor Infektionen schützt. Darüber hinaus gibt es einige Daten bei Erwachsenen und Kindern, die darauf hinweisen, dass PPS23 zu einer verminderten Reaktion auf künftige Dosen von Pneumokokken-Impfstoffen führen kann (Hyporeaktivität). Aufgrund des Mangels an Informationen darüber, wie gut PPS23 schützt, und einer möglichen Hyporeaktivität würden die Forscher gerne den Einsatz eines alternativen Impfstoffs gegen Pneumokokken namens Prevenar13 (oder pCV13) untersuchen. Es ist bekannt, dass dieser Impfstoff sicher ist und bei Säuglingen und Kleinkindern gut wirkt. Es bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Hyporeaktivität. Es ist für die Anwendung bei Kindern bis zu 17 Jahren zugelassen, es liegen jedoch nur wenige Informationen über das Ausmaß und die Dauer der Immunantwort auf PCV13 bei Kindern ab 6 Jahren vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1DM und Betreuung durch den Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Im Alter zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
  • Ich bin damit einverstanden, dass der Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf das Impfantigen oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prevenar13® (13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
Prevenar13, verabreicht als Einzeldosis, 0,5 ml, intramuskuläre Intervention in flüssiger Form zu Studienbeginn.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Andere Namen:
  • Prevenar13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Serotyp-spezifische (SpVS)-Antikörperkonzentrationen 3 Monate nach einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach einer Einzeldosis PCV13.
3 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Serotyp-spezifisches GMC für die Serotypen 4, 7F und 19A 3 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei den Kindern, die zuvor eine PPS23-Dosis erhalten hatten, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen den Pneumokokken-Serotyp-spezifischen geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen (GMC) für die Serotypen 4, 7F und 19A drei Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) bei den Kindern, die zuvor eine Dosis erhalten hatten des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.
3 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische (SpVS)-Antikörperkonzentrationen zu Studienbeginn und 12 Monate nach einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Anteil der Kinder mit Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp-spezifischen (SpVS)-Antikörperkonzentrationen > 0,35 µg/ml zu Studienbeginn und 12 Monate nach einer Einzeldosis des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV13).
12 Monate nach der Impfung
GMC des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach 1 Dosis PCV13
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Bestimmung des GMC zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen des SpVS-Antikörpers zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach einer PCV13-Dosis
12 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifisches GMC für alle impfstoffspezifischen Serotypen (VS) zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei Kindern, die zuvor eine PPS23-Dosis erhalten hatten, und bei Kindern, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen dem Pneumokokken-Serotyp-spezifischen GMC für alle impfstoffspezifischen Serotypen (VS) zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Immunisierung mit einer Einzeldosis PCV13 bei Kindern, die zuvor eine Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs erhalten hatten ( PPS23) im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben.
12 Monate nach der Impfung
Pneumokokken-Serotyp-spezifische Antikörperkonzentrationen für alle VS bei Kindern, die zuvor eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) erhalten haben, und bei Kindern, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Kinder mit Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Antikörperkonzentrationen > 0,35 µg/ml für alle VS bei Kindern, die zuvor eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPS23) erhalten hatten, und denen, bei denen dies nicht der Fall war.
12 Monate nach der Impfung
Impfspezifische Serotyp-Antikörperkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten mit HbA1C.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Korrelationskoeffizient für den Anstieg der VS-Antikörperkonzentration zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten und HbA1C zum Ausgangswert.
3 Monate nach der Impfung
Blutzuckerkontrolle in der Woche vor und in der Woche nach der Impfung mit PCV13
Zeitfenster: Eine Woche nach der Impfung
Eine deskriptive Analyse der Blutzuckerkontrolle in der Woche vor und in der Woche nach der Impfung mit PCV13
Eine Woche nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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