Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed zakażeniem pneumokokowym u dzieci z T1DM (T1DM)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte jednoramienne badanie immunogenności i reaktogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Prevenar13®) podawanej dzieciom z cukrzycą typu 1, które nie otrzymały wcześniej podstawowego schematu szczepień skoniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom w okresie niemowlęcym.

Dzieci/młodzież z cukrzycą mogą być bardziej narażone na niektóre infekcje. Zakażenia te obejmują infekcje wywołane przez bakterię zwaną pneumokokiem, która może powodować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i infekcje ucha. W Wielkiej Brytanii starszym dzieciom z cukrzycą podaje się szczepionkę przeciwko pneumokokom o nazwie Pneumovax (lub w skrócie PPS23). Chociaż PPS23 powoduje dobrą odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku powyżej 2 lat, tak naprawdę nie wiadomo, jak dobrze PPS23 chroni przed infekcją u dzieci w każdym wieku. Ponadto istnieją pewne dane dotyczące dorosłych i dzieci, które wskazują, że PPS23 może powodować zmniejszoną odpowiedź na przyszłe dawki szczepionek przeciw pneumokokom (nadreaktywność). Ze względu na brak informacji o tym, jak dobrze chroni PPS23 i potencjalną hiporeaktywność, badacze chcieliby zbadać zastosowanie alternatywnej szczepionki przeciwko pneumokokom o nazwie Prevenar13 (lub pCV13). Wiadomo, że ta szczepionka jest bezpieczna i dobrze działa u niemowląt i małych dzieci i nie ma obaw o hiporeaktywność. Szczepionka została zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku do 17 lat, ale niewiele jest informacji na temat wielkości i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej na PCV13 u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T1DM i obserwacja w Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Wiek od 6 do 17 lat.
  • Rodzic/opiekun prawny chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak wcześniejszego szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).
  • Wyrażenie zgody na powiadomienie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na antygen szczepionki lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prevenar13® (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)
Prevenar13 podawany jako pojedyncza dawka, 0,5 ml domięśniowa płynna interwencja na początku badania.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13)
Inne nazwy:
  • Prevenar13®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu pneumokoków (SpVS) po 3 miesiącach od podania pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) wraz z 95% przedziałami ufności przeciwciał przeciwko SpVS na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki PCV13.
3 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMC specyficzne dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 4, 7F i 19A po 3 miesiącach od immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę PPS23 w porównaniu z tymi, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Różnica między średnimi geometrycznymi stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokokowego (GMC) dla serotypów 4, 7F i 19A po trzech miesiącach od immunizacji pojedynczą dawką 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) u dzieci, które otrzymały wcześniejszą dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) w porównaniu z tymi, którzy jej nie mieli.
3 miesiące po szczepieniu
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypu pneumokoków (SpVS) na początku badania i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Odsetek dzieci ze stężeniem przeciwciał szczepionkowych przeciwko serotypowi pneumokokowemu (SpVS) >0,35 μg/ml na początku badania i 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13).
12 miesięcy po szczepieniu
GMC przeciwciał SpVS na początku badania, 3 i 12 miesięcy po 1 dawce PCV13
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Aby określić GMC, wraz z 95% przedziałami ufności, przeciwciał przeciwko SpVS na początku badania, 3 i 12 miesięcy po podaniu 1 dawki PCV13
12 miesięcy po szczepieniu
GMC swoiste dla serotypu pneumokoków dla wszystkich serotypów swoistych dla szczepionki (VS) na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę PPS23 i tych, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Różnica między GMC swoistym dla serotypu pneumokokowego dla wszystkich serotypów swoistych dla szczepionki (VS) na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po immunizacji pojedynczą dawką PCV13 u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom ( PPS23) w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili.
12 miesięcy po szczepieniu
Stężenia przeciwciał swoistych dla serotypów pneumokoków dla wszystkich VS u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) i tych, które nie otrzymały.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Różnica między odsetkiem dzieci ze stężeniem przeciwciał specyficznych dla serotypu pneumokokowego > 0,35 μg/ml dla wszystkich VS u dzieci, które otrzymały wcześniej dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPS23) w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły.
12 miesięcy po szczepieniu
Stężenie przeciwciał serotypowych swoistych dla szczepionki między wartością wyjściową a 3 miesiącami z HbA1C.
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Współczynnik korelacji dla wzrostu stężenia przeciwciał VS między wartością wyjściową a 3 miesiącami oraz HbA1C na wartości początkowej.
3 miesiące po szczepieniu
Kontrola glukozy we krwi w tygodniu poprzedzającym i tygodniu po immunizacji PCV13
Ramy czasowe: Tydzień po szczepieniu
Opisowa analiza kontroli glukozy we krwi w tygodniu poprzedzającym i tygodniu po immunizacji PCV13
Tydzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami