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Protezione contro l'infezione da pneumococco nei bambini con T1DM (T1DM)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio in aperto a braccio singolo sull'immunogenicità e la reattogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (Prevenar13®) somministrato a bambini con diabete mellito di tipo 1 che non hanno ricevuto in precedenza un programma primario di immunizzazione con vaccini pneumococcici coniugati durante l'infanzia.

I bambini/ragazzi con diabete possono essere maggiormente a rischio di contrarre determinate infezioni. Queste infezioni includono quelle causate da un batterio chiamato pneumococco che può causare polmonite, meningite e infezioni dell'orecchio. Nel Regno Unito ai bambini più grandi con diabete viene somministrato un vaccino contro il virus pneumococco chiamato Pneumovax (o PPS23 in breve). Sebbene la PPS23 causi una buona risposta immunitaria nei bambini di età superiore ai 2 anni, in realtà non è noto quanto bene la PPS23 protegga dalle infezioni nei bambini di qualsiasi età. Inoltre ci sono alcuni dati negli adulti e nei bambini che PPS23 può determinare una risposta ridotta a dosi future di vaccini pneumococcici (iporesponsività). A causa della mancanza di informazioni su quanto bene protegge PPS23 e potenziale iporeattività, i ricercatori vorrebbero studiare l'uso di un vaccino alternativo contro lo pneumococco chiamato Prevenar13 (o pCV13). Questo vaccino è noto per essere sicuro e per funzionare bene nei neonati e nei bambini piccoli e non ci sono state preoccupazioni circa l'iporeattività. È stato approvato per l'uso nei bambini fino a 17 anni di età, ma ci sono poche informazioni sulla dimensione e sulla durata della risposta immunitaria al PCV13 nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1DM e seguito nell'Oxfordshire Children's Diabetes Service.
  • Età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Genitore/tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Nessuna precedente immunizzazione con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).
  • Disponibilità a consentire al medico di medicina generale di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota all'antigene del vaccino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenar13® (vaccino pneumococcico coniugato 13-valente)
Prevenar13 somministrato come dose singola, intervento in forma liquida intramuscolare da 0,5 ml al basale.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13)
Altri nomi:
  • Prevenar13®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche (SpVS) a 3 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
La media geometrica della concentrazione (GMC), insieme agli intervalli di confidenza al 95%, dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo una singola dose di PCV13.
3 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC sierotipo pneumococcico specifico per i sierotipi 4, 7F e 19A a 3 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 nei bambini che hanno avuto una precedente dose di PPS23 rispetto a quelli che non l'hanno avuta.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
La differenza tra le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) del sierotipo pneumococcico specifico per i sierotipi 4, 7F e 19A a tre mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) nei bambini che hanno ricevuto una dose precedente del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPS23) rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
3 mesi dopo la vaccinazione
Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche (SpVS) al basale e 12 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
La percentuale di bambini con concentrazioni di anticorpi specifici per sierotipo pneumococcico (SpVS) del vaccino > 0,35 mcg/ml al basale e 12 mesi dopo una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13).
12 mesi dopo la vaccinazione
GMC dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo 1 dose di PCV13
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
Per determinare il GMC, insieme agli intervalli di confidenza al 95%, dell'anticorpo SpVS al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo 1 dose di PCV13
12 mesi dopo la vaccinazione
GMC pneumococcico sierotipo-specifico per tutti i sierotipi vaccino-specifici (VS) al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di PPS23 e in quelli che non l'hanno avuta.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
La differenza tra il GMC pneumococcico sierotipo-specifico per tutti i sierotipi vaccino-specifici (VS) al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione con una singola dose di PCV13 in bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ( PPS23) rispetto a coloro che non l'hanno fatto.
12 mesi dopo la vaccinazione
Concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche per tutte le VS nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPS23) e in quelli che non l'hanno ricevuto.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
La differenza tra la proporzione di bambini con concentrazioni anticorpali pneumococciche sierotipo-specifiche >0,35 mcg/ml per tutti i VS nei bambini che hanno ricevuto una precedente dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPS23) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto.
12 mesi dopo la vaccinazione
Concentrazione di anticorpi del sierotipo specifico del vaccino tra il basale e 3 mesi con HbA1C.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione
Il coefficiente di correlazione per l'aumento della concentrazione di anticorpi VS tra il basale e 3 mesi e HbA1C al basale.
3 mesi dopo la vaccinazione
Controllo della glicemia nella settimana precedente e nella settimana successiva all'immunizzazione con PCV13
Lasso di tempo: Una settimana dopo la vaccinazione
Un'analisi descrittiva del controllo della glicemia nella settimana precedente e nella settimana successiva all'immunizzazione con PCV13
Una settimana dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVG 2013/03
  • 2013-001024-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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