Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paniky a omezení kouření s D-cykloserinem (DCS/PSRT)

17. května 2021 aktualizováno: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Účelem této studie je zhodnotit účinnost d-cykloserinu při augmentační léčbě odvykání kouření u jedinců s panickými atakami. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří dostávají DCS (oproti těm, kteří dostávají placebo), budou prokazovat vyšší míru abstinence od kouření a snížení příznaků paniky po podání kombinované léčby založené na CBT pro kuřáky s panickými atakami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
  • Denní kuřák po dobu nejméně jednoho roku
  • V současné době kouří v průměru minimálně 8 cigaret denně
  • Uveďte motivaci přestat kouřit v následujícím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
  • Důkazy o panickém záchvatu za poslední rok a podpora kouření jako strategie regulace emocí (tj. skóre alespoň 78 na SAEQ).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nepoužívají kouření jako strategii regulace emocí
  • Současná diagnóza psychotické, stravovací, vývojové nebo bipolární poruchy
  • Významné riziko sebevraždy zjištěné strukturovaným rozhovorem
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěny nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Současné použití isoniazidových nebo ethionamidových sloučenin
  • Anamnéza závažného zdravotního stavu a/nebo být považována za aktuálně nezdravou v kontextu kompletního fyzikálního vyšetření
  • Omezená duševní kompetence a neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
  • Souběžná psychoterapie zahájená do tří měsíců od výchozího stavu nebo pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená specificky na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady jiná než obecná podpůrná terapie zahájená alespoň 3 měsíce před studií
  • Užívání jiných tabákových výrobků
  • V příštích šesti měsících se plánuje přestěhovat mimo bezprostřední oblast
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PSRT_DCS
Jedinci s tímto stavem dostanou 7 týdnů panické a kuřácké léčby (PSRT) a jednu pilulku d-cykloserinu (DCS) jednu hodinu před sezením 3, 4 a 5 (tj. 3 jednotlivé dávky). Účastníkům bude také poskytnuta náhradní nikotinová terapie jako součást PSRT (tj. náplast).
Lék: d-cykloserin
d-cykloserin je lék, o kterém se předpokládá, že je spojen s vyhynutím strachu.
Ostatní jména:
  • d-cykloserin; DCS
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Všichni účastníci obdrží Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti a budou poučeni o použití náplasti na sezení bezprostředně před datem ukončení. Budou instruováni, aby si aplikovali jednu náplast denně, počínaje datem ukončení léčby (5. týden). Účastníci použijí 3-krokový postup zužování Nicoderm (21 mg, 14 mg a 7 mg). Tento režim byl použit v předchozích studiích s podobnou formulací náplasti (Fiore, 2000). Metaanalýza nezjistila žádné rozdíly ve výsledcích mezi 16- nebo 24hodinovými náplastmi (Fiore et al., 1994). Účastníci, kteří pokračují v kouření nebo přestanou kouřit po dni odvykání, nebudou instruováni, aby přerušili náplast, dokud jejich úroveň kouření nedosáhne 4 cigaret/den po dobu 4 dnů. Kuřákům, kteří během léčby odpadnou, bude doporučeno, aby si stanovili nové datum ukončení a pokračovali ve svém pokusu přestat kouřit.
Ostatní jména:
  • náplast, NRT, nicoderm,
Behaviorální: Léčba paniky a omezení kouření
PSRT zahrnuje prvky standardní léčby odvykání kouření (tj. poradenství plus NRT) s postupy pro snížení paniky a zvýšení tolerance k abstinenčním pocitům. Po celou dobu budou používány a dodržovány písemné manuály pro terapeuta a pacienta, aby bylo zajištěno standardizované poskytování léčby. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení paniky, strachu a netolerance úzkosti, tělesných pocitů a abstinenčních příznaků souvisejících s afektem, zahrnují: (1) interoceptivní expozici; (2) nápravné informace o úzkosti a kognitivních intervencích navržených tak, aby pacienty naučily alternativy ke katastrofickým chybným interpretacím pocitů a jejich obávaných důsledků; a (3) situační expozice.
Ostatní jména:
  • PSRT, CBT, kognitivně behaviorální terapie, redukce paniky, odvykání kouření
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Jednotlivci v tomto stavu dostanou 7 týdnů panické a kuřácké léčby (PSRT) a jednu tabletu placeba hodinu před sezením 3, 4 a 5 (tj. 3 jednotlivé dávky). Účastníkům bude také poskytnuta náhradní nikotinová terapie jako součást PSRT (tj. náplast).
Lék: Pilulka Placebo
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Všichni účastníci obdrží Nicoderm CQ®, 24hodinové transdermální nikotinové náplasti a budou poučeni o použití náplasti na sezení bezprostředně před datem ukončení. Budou instruováni, aby si aplikovali jednu náplast denně, počínaje datem ukončení léčby (5. týden). Účastníci použijí 3-krokový postup zužování Nicoderm (21 mg, 14 mg a 7 mg). Tento režim byl použit v předchozích studiích s podobnou formulací náplasti (Fiore, 2000). Metaanalýza nezjistila žádné rozdíly ve výsledcích mezi 16- nebo 24hodinovými náplastmi (Fiore et al., 1994). Účastníci, kteří pokračují v kouření nebo přestanou kouřit po dni odvykání, nebudou instruováni, aby přerušili náplast, dokud jejich úroveň kouření nedosáhne 4 cigaret/den po dobu 4 dnů. Kuřákům, kteří během léčby odpadnou, bude doporučeno, aby si stanovili nové datum ukončení a pokračovali ve svém pokusu přestat kouřit.
Ostatní jména:
  • náplast, NRT, nicoderm,
Behaviorální: Léčba paniky a omezení kouření
PSRT zahrnuje prvky standardní léčby odvykání kouření (tj. poradenství plus NRT) s postupy pro snížení paniky a zvýšení tolerance k abstinenčním pocitům. Po celou dobu budou používány a dodržovány písemné manuály pro terapeuta a pacienta, aby bylo zajištěno standardizované poskytování léčby. Intervence, které se jedinečně zaměřují na řešení paniky, strachu a netolerance úzkosti, tělesných pocitů a abstinenčních příznaků souvisejících s afektem, zahrnují: (1) interoceptivní expozici; (2) nápravné informace o úzkosti a kognitivních intervencích navržených tak, aby pacienty naučily alternativy ke katastrofickým chybným interpretacím pocitů a jejich obávaných důsledků; a (3) situační expozice.
Ostatní jména:
  • PSRT, CBT, kognitivně behaviorální terapie, redukce paniky, odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu
Stav kouření bude posouzen na začátku a každé z následných hodnocení pomocí měření bodové prevalence abstinence (PPA) bude ověřeno pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ze slin.
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanistický cíl citlivosti na úzkost
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno 7. týden (konec léčby)
Citlivost na úzkost byla hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti-3, což je 18 položková míra strachu z tělesných vjemů. Účastníci hodnotili své obavy ohledně možných negativních důsledků vnitřních pocitů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na tělesné vjemy (horší výsledek).
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno 7. týden (konec léčby)
Příznaky paniky Mechanistický cíl
Časové okno: Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu (6měsíční sledování)
Škála závažnosti panické poruchy je 7-položková míra hodnotící závažnost sedmi rysů paniky: frekvence záchvatů paniky, úzkost při záchvatech paniky, anticipační úzkost, agorafobický strach a vyhýbání se, interoceptivní strach a vyhýbání se, zhoršení pracovních funkcí a poškození sociální fungování. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní), s celkovým možným skóre 28. Vyšší skóre značí větší závažnost a poškození.
Hodnoceno od 3. do 29. týdne, hlášeno ve 29. týdnu (6měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA034658 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení