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Miglioramento del trattamento di riduzione del panico e del fumo con D-cicloserina (DCS/PSRT)

17 maggio 2021 aggiornato da: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della d-cicloserina nell'aumentare il trattamento della cessazione del fumo per le persone con attacchi di panico. I ricercatori ipotizzano che gli individui che ricevono la MDD (rispetto a quelli che ricevono il placebo) evidenzieranno maggiori tassi di astinenza dal fumo e una diminuzione dei sintomi di panico dopo aver ricevuto un trattamento combinato basato sulla CBT per i fumatori con attacchi di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
  • Fumatore quotidiano da almeno un anno
  • Attualmente fuma una media di almeno 8 sigarette al giorno
  • Segnala una motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese di almeno 5 su una scala di 10 punti
  • Evidenza di attacco di panico nell'ultimo anno e approvazione del fumo come strategia di regolazione delle emozioni (ovvero, punteggio minimo di 78 sul SAEQ).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non usano il fumo come strategia di regolazione delle emozioni
  • Diagnosi attuale di un disturbo psicotico, alimentare, dello sviluppo o bipolare
  • Rischio di suicidio significativo determinato da interviste strutturate
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di composti isoniazidici o etionammidici
  • Una storia di condizione medica significativa e/o essere considerato attualmente malsano nel contesto di un esame fisico completo
  • Competenza mentale limitata e incapacità di dare il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia o psicoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere
  • Psicoterapia concomitante iniziata entro tre mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore diversa dalla terapia di supporto generale iniziata almeno 3 mesi prima dello studio
  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Prevede di trasferirsi al di fuori dell'area circostante nei prossimi sei mesi
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PSRT_DCS
Gli individui in questa condizione riceveranno 7 settimane di trattamento per la riduzione del panico e del fumo (PSRT) e una pillola di d-cicloserina (DCS) un'ora prima delle sessioni 3, 4 e 5 (ovvero 3 dosi singole). Ai partecipanti verrà inoltre somministrata una terapia sostitutiva della nicotina come parte del PSRT (ovvero il cerotto).
Droga: d-cicloserina
La d-cicloserina è un farmaco che si pensa sia associato all'estinzione della paura.
Altri nomi:
  • d-cicloserina; DCS
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno Nicoderm CQ®, cerotti alla nicotina transdermici 24 ore su 24 e saranno istruiti sull'uso del cerotto durante la sessione immediatamente prima della data di dimissione. Verranno istruiti ad applicare un cerotto al giorno, a partire dalla data di cessazione (settimana 5). I partecipanti utilizzeranno il processo Nicoderm affusolato in 3 fasi (21 mg, 14 mg e 7 mg). Questo regime è stato utilizzato in studi precedenti con una formulazione simile del cerotto (Fiore, 2000). Una meta-analisi non ha riscontrato differenze nei risultati tra patch di 16 o 24 ore (Fiore et al., 1994). Ai partecipanti che continuano a fumare o a smettere dopo il giorno in cui hanno smesso non verrà chiesto di interrompere il cerotto fino a quando il loro livello di fumo non raggiunge 4 sigarette al giorno per 4 giorni. I fumatori che smettono durante il trattamento saranno incoraggiati a fissare una nuova data per smettere e continuare il loro tentativo di cessazione.
Altri nomi:
  • cerotto, NRT, nicoderm,
Comportamentale: Trattamento per la riduzione del panico e del fumo
Il PSRT incorpora elementi del trattamento standard per smettere di fumare (ad es. consulenza più NRT) con procedure per ridurre il panico e migliorare la tolleranza alle sensazioni di astinenza. I manuali scritti del terapista e del paziente saranno utilizzati e seguiti in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del trattamento. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare il panico, le paure e l'intolleranza dell'ansia, le sensazioni corporee e i sintomi di astinenza rilevanti per l'affetto includono: (1) esposizione interocettiva; (2) informazioni correttive sull'ansia e interventi cognitivi progettati per insegnare ai pazienti alternative a catastrofiche interpretazioni errate delle sensazioni e delle loro temute conseguenze; e (3) esposizione situazionale.
Altri nomi:
  • PSRT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, riduzione del panico, cessazione del fumo
PLACEBO_COMPARATORE: PSRT_PBO
Gli individui in questa condizione riceveranno 7 settimane di trattamento per la riduzione del panico e del fumo (PSRT) e una dose di placebo in pillola un'ora prima delle sessioni 3, 4 e 5 (ovvero 3 dosi singole). Ai partecipanti verrà inoltre somministrata una terapia sostitutiva della nicotina come parte del PSRT (ovvero il cerotto).
Droga: Pillola Placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno Nicoderm CQ®, cerotti alla nicotina transdermici 24 ore su 24 e saranno istruiti sull'uso del cerotto durante la sessione immediatamente prima della data di dimissione. Verranno istruiti ad applicare un cerotto al giorno, a partire dalla data di cessazione (settimana 5). I partecipanti utilizzeranno il processo Nicoderm affusolato in 3 fasi (21 mg, 14 mg e 7 mg). Questo regime è stato utilizzato in studi precedenti con una formulazione simile del cerotto (Fiore, 2000). Una meta-analisi non ha riscontrato differenze nei risultati tra patch di 16 o 24 ore (Fiore et al., 1994). Ai partecipanti che continuano a fumare o a smettere dopo il giorno in cui hanno smesso non verrà chiesto di interrompere il cerotto fino a quando il loro livello di fumo non raggiunge 4 sigarette al giorno per 4 giorni. I fumatori che smettono durante il trattamento saranno incoraggiati a fissare una nuova data per smettere e continuare il loro tentativo di cessazione.
Altri nomi:
  • cerotto, NRT, nicoderm,
Comportamentale: Trattamento per la riduzione del panico e del fumo
Il PSRT incorpora elementi del trattamento standard per smettere di fumare (ad es. consulenza più NRT) con procedure per ridurre il panico e migliorare la tolleranza alle sensazioni di astinenza. I manuali scritti del terapista e del paziente saranno utilizzati e seguiti in ogni momento per garantire la consegna standardizzata del trattamento. Gli interventi che si concentrano in modo univoco sull'affrontare il panico, le paure e l'intolleranza dell'ansia, le sensazioni corporee e i sintomi di astinenza rilevanti per l'affetto includono: (1) esposizione interocettiva; (2) informazioni correttive sull'ansia e interventi cognitivi progettati per insegnare ai pazienti alternative a catastrofiche interpretazioni errate delle sensazioni e delle loro temute conseguenze; e (3) esposizione situazionale.
Altri nomi:
  • PSRT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, riduzione del panico, cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, settimana 29 riportata
Lo stato di fumo sarà valutato al basale e ciascuna delle valutazioni di follow-up utilizzando misure di astinenza a prevalenza puntuale (PPA) verificate con monossido di carbonio e cotinina salivare.
Valutato dalla settimana 3-29, settimana 29 riportata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo meccanicistico di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, settimana 7 riportata (fine del trattamento)
La sensibilità all'ansia è stata valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3, che è una misura di 18 elementi della paura delle sensazioni corporee. I partecipanti hanno valutato la loro preoccupazione per le possibili conseguenze negative delle sensazioni interne legate all'ansia. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti indicavano una maggiore sensibilità alle sensazioni corporee (risultato peggiore).
Valutato dalla settimana 3-29, settimana 7 riportata (fine del trattamento)
Obiettivo meccanicistico dei sintomi di panico
Lasso di tempo: Valutato dalla settimana 3-29, riportato alla settimana 29 (follow-up a 6 mesi)
La scala di gravità del disturbo di panico è una misura di 7 elementi che valuta la gravità di sette caratteristiche del panico: frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria, paura agorafobica ed evitamento, paura interocettiva ed evitamento, compromissione del funzionamento lavorativo e compromissione della funzionamento sociale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (nessuno) a 4 (estremo), con un punteggio totale possibile di 28. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e menomazione.
Valutato dalla settimana 3-29, riportato alla settimana 29 (follow-up a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA034658 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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