Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie paniki i redukcja palenia za pomocą D-cykloseryny (DCS/PSRT)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności d-cykloseryny we wspomagającym leczeniu rzucania palenia u osób z napadami paniki. Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące DCS (w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo) wykażą się wyższymi wskaźnikami abstynencji od palenia i zmniejszonymi objawami paniki po otrzymaniu połączonego leczenia opartego na CBT u palaczy z atakami paniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
  • Codzienny palacz od co najmniej roku
  • Obecnie pali średnio co najmniej 8 papierosów dziennie
  • Zgłoś motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu na co najmniej 5 w 10-stopniowej skali
  • Dowody na atak paniki w ciągu ostatniego roku i poparcie palenia jako strategii regulacji emocji (tj. wynik co najmniej 78 w SAEQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie stosują palenia jako strategii regulacji emocji
  • Aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, rozwojowych lub afektywnych dwubiegunowych
  • Znaczące ryzyko samobójstwa określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące).
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne zastosowanie związków izoniazydowych lub etionamidowych
  • Historia poważnego stanu zdrowia i/lub uznanie za obecnie niezdrowe w kontekście pełnego badania fizykalnego
  • Ograniczone kompetencje umysłowe i niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
  • Bieżące stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii lub psychoterapii w celu zaprzestania palenia, które nie zostały dostarczone przez badaczy podczas próby rzucenia palenia
  • Jednoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku lub zaburzeń nastroju inna niż ogólna terapia podtrzymująca rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Planuje wyprowadzić się poza najbliższą okolicę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PSRT_DCS
Osoby w tym stanie otrzymają 7 tygodni leczenia paniki i redukcji palenia (PSRT) oraz jedną tabletkę d-cykloseryny (DCS) na godzinę przed sesją 3, 4 i 5 (tj. 3 pojedyncze dawki). Uczestnicy otrzymają również nikotynową terapię zastępczą w ramach PSRT (tj. plaster).
Lek: d-cykloseryna
d-cykloseryna to lek, który uważa się za związany z wygaśnięciem strachu.
Inne nazwy:
  • d-cykloseryna; DCS
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają Nicoderm CQ®, 24-godzinne transdermalne plastry nikotynowe i zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania plastra podczas sesji bezpośrednio przed datą rzucenia palenia. Zostaną poinstruowani, aby stosować jeden plaster dziennie, począwszy od daty rzucenia palenia (tydzień 5). Uczestnicy będą stosować 3-stopniowy proces zwężania Nicoderm (21-mg, 14-mg i 7-mg). Ten schemat stosowano we wcześniejszych badaniach z podobnym składem plastra (Fiore, 2000). Metaanaliza nie wykazała różnic w wynikach między 16- lub 24-godzinnymi plastrami (Fiore i in., 1994). Uczestnicy, którzy nadal palą lub rzucają palenie po dniu rzucenia palenia, nie zostaną poinstruowani, aby przerwać stosowanie plastra, dopóki poziom palenia nie osiągnie 4 papierosów dziennie przez 4 dni. Palacze, którzy rzucili palenie w trakcie leczenia, będą zachęcani do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia i kontynuowania próby zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • plaster, NRT, nikoderma,
Behawioralne: Leczenie redukcji paniki i palenia
PSRT obejmuje elementy standardowego leczenia rzucania palenia (tj. poradnictwo i NRT) z procedurami zmniejszania paniki i zwiększania tolerancji na odczucia odstawienia. Pisemne podręczniki dla terapeutów i pacjentów będą stosowane i przestrzegane przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację leczenia. Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na radzeniu sobie z paniką, lękami i nietolerancją lęku, doznaniami cielesnymi i objawami odstawienia związanymi z afektem, obejmują: (1) ekspozycję interoceptywną; (2) korygujące informacje o lęku i interwencje poznawcze mające na celu nauczenie pacjentów alternatyw dla katastrofalnych błędnych interpretacji doznań i ich przerażających konsekwencji; oraz (3) narażenie sytuacyjne.
Inne nazwy:
  • PSRT, CBT, terapia poznawczo-behawioralna, redukcja paniki, zaprzestanie palenia
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Osoby w tym stanie otrzymają 7 tygodni leczenia paniki i redukcji palenia (PSRT) oraz jedną tabletkę placebo na godzinę przed sesją 3, 4 i 5 (tj. 3 pojedyncze dawki). Uczestnicy otrzymają również nikotynową terapię zastępczą w ramach PSRT (tj. plaster).
Lek: Pigułka Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Wszyscy uczestnicy otrzymają Nicoderm CQ®, 24-godzinne transdermalne plastry nikotynowe i zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania plastra podczas sesji bezpośrednio przed datą rzucenia palenia. Zostaną poinstruowani, aby stosować jeden plaster dziennie, począwszy od daty rzucenia palenia (tydzień 5). Uczestnicy będą stosować 3-stopniowy proces zwężania Nicoderm (21-mg, 14-mg i 7-mg). Ten schemat stosowano we wcześniejszych badaniach z podobnym składem plastra (Fiore, 2000). Metaanaliza nie wykazała różnic w wynikach między 16- lub 24-godzinnymi plastrami (Fiore i in., 1994). Uczestnicy, którzy nadal palą lub rzucają palenie po dniu rzucenia palenia, nie zostaną poinstruowani, aby przerwać stosowanie plastra, dopóki poziom palenia nie osiągnie 4 papierosów dziennie przez 4 dni. Palacze, którzy rzucili palenie w trakcie leczenia, będą zachęcani do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia i kontynuowania próby zaprzestania palenia.
Inne nazwy:
  • plaster, NRT, nikoderma,
Behawioralne: Leczenie redukcji paniki i palenia
PSRT obejmuje elementy standardowego leczenia rzucania palenia (tj. poradnictwo i NRT) z procedurami zmniejszania paniki i zwiększania tolerancji na odczucia odstawienia. Pisemne podręczniki dla terapeutów i pacjentów będą stosowane i przestrzegane przez cały czas, aby zapewnić standaryzowaną realizację leczenia. Interwencje, które w wyjątkowy sposób koncentrują się na radzeniu sobie z paniką, lękami i nietolerancją lęku, doznaniami cielesnymi i objawami odstawienia związanymi z afektem, obejmują: (1) ekspozycję interoceptywną; (2) korygujące informacje o lęku i interwencje poznawcze mające na celu nauczenie pacjentów alternatyw dla katastrofalnych błędnych interpretacji doznań i ich przerażających konsekwencji; oraz (3) narażenie sytuacyjne.
Inne nazwy:
  • PSRT, CBT, terapia poznawczo-behawioralna, redukcja paniki, zaprzestanie palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29
Status palenia zostanie oceniony na początku badania, a każda z ocen kontrolnych za pomocą pomiarów abstynencji punktowej (PPA) zostanie zweryfikowana za pomocą tlenku węgla i kotyniny w ślinie.
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanistyczny cel wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 7 (koniec leczenia)
Wrażliwość na lęk oceniano za pomocą Anxiety Sensitivity Index-3, który jest 18-punktową miarą lęku przed doznaniami cielesnymi. Uczestnicy oceniali swoje zaniepokojenie możliwymi negatywnymi konsekwencjami wewnętrznych odczuć związanych z lękiem. Wyniki wahają się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na doznania cielesne (gorszy wynik).
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 7 (koniec leczenia)
Mechanistyczny cel symptomów paniki
Ramy czasowe: Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29 (6-miesięczna obserwacja)
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego to składająca się z 7 pozycji miara oceniająca nasilenie siedmiu cech paniki: częstość napadów paniki, dystres podczas napadów paniki, lęk antycypacyjny, lęk i unikanie agorafobiczne, lęk interoceptywny i unikanie, upośledzenie funkcjonowania w pracy oraz upośledzenie funkcjonowanie społeczne. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajnie), z łącznym możliwym wynikiem 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie.
Oceniano od 3 do 29 tygodnia, zgłoszono tydzień 29 (6-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA034658 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami