Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af panik og rygningsreduktion Behandling med D-Cycloserin (DCS/PSRT)

17. maj 2021 opdateret af: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​d-cycloserin til at øge behandlingen af ​​rygestop for personer med panikanfald. Efterforskerne antager, at personer, der modtager DCS (versus dem, der modtager placebo) vil påvise højere rygeafholdenhed og nedsatte paniksymptomer efter at have modtaget en kombineret CBT-baseret behandling for rygere med panikanfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
  • Daglig ryger i mindst et år
  • I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 8 cigaretter om dagen
  • Rapporter en motivation til at holde op med at ryge i den næste måned på mindst 5 på en 10-trins skala
  • Bevis på panikanfald inden for det seneste år og godkendelse af rygning som en følelsesregulerende strategi (dvs. score mindst en 78 på SAEQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke bruger rygning som en følelsesreguleringsstrategi
  • Aktuel diagnose af en psykotisk, spise-, udviklings- eller bipolar lidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko som bestemt ved struktureret interview
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  • Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af isoniazid eller ethionamidforbindelser
  • En historie med betydelig medicinsk tilstand og/eller anses for at være aktuelt usund i forbindelse med en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Begrænset mental kompetence og manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • Nuværende brug af enhver form for farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op
  • Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for tre måneder efter baseline, eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af angst eller humørforstyrrelser, bortset fra generel understøttende terapi, påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Brug af andre tobaksvarer
  • Planlægger at flytte uden for nærområdet i løbet af de næste seks måneder
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PSRT_DCS
Personer i denne tilstand vil modtage 7 ugers panik- og rygereduktionsbehandling (PSRT) og en pille d-cycloserin (DCS) en time før session 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltagerne vil også blive givet nikotinerstatningsterapi som en del af PSRT (dvs. plasteret).
Medicin: d-cycloserin
d-cycloserin er en medicin, der menes at være forbundet med frygtudryddelse.
Andre navne:
  • d-cycloserin; DCS
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltagere vil modtage Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplastre og vil blive informeret om brugen af ​​plasteret ved sessionen umiddelbart før afslutningsdatoen. De vil blive bedt om at anvende et plaster dagligt, begyndende på ophørsdatoen (uge 5). Deltagerne vil bruge 3-trins nedtrapning af Nicoderm-processen (21-mg, 14-mg og 7-mg). Dette regime er blevet brugt i tidligere forsøg med en lignende formulering af plasteret (Fiore, 2000). En meta-analyse fandt ingen forskelle i udfald mellem 16- eller 24-timers plastre (Fiore et al., 1994). Deltagere, der fortsætter med at ryge eller bortfalder efter stoppedagen, vil ikke blive instrueret i at afbryde plasteret, før deres rygeniveau når 4 cigaretter/dag i 4 dage. Rygere, der bortfalder under behandlingen, vil blive opfordret til at sætte en ny ophørsdato og fortsætte deres ophørsforsøg.
Andre navne:
  • patch, NRT, nicoderm,
Adfærdsmæssigt: Behandling for reduktion af panik og rygning
PSRT inkorporerer elementer af standard rygestopbehandling (dvs. rådgivning plus NRT) med procedurer til at reducere panik og øge tolerancen over for abstinenser. Skriftlige terapeut- og patientmanualer vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af behandlingen. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere panik, frygt og intolerance over for angst, kropsrelaterede fornemmelser og affektrelevante abstinenssymptomer omfatter: (1) interoceptiv eksponering; (2) korrigerende information om angst og kognitive interventioner designet til at lære patienter alternativer til katastrofale fejlfortolkninger af fornemmelserne og deres frygtede konsekvenser; og (3) situationsbestemt eksponering.
Andre navne:
  • PSRT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, panikreduktion, rygestop
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Personer i denne tilstand vil modtage 7 ugers panik- og rygereduktionsbehandling (PSRT) og én pille-placebo-dosis en time før session 3, 4 og 5 (dvs. 3 enkeltdoser). Deltagerne vil også blive givet nikotinerstatningsterapi som en del af PSRT (dvs. plasteret).
Medicin: Pille placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Alle deltagere vil modtage Nicoderm CQ®, 24-timers transdermale nikotinplastre og vil blive informeret om brugen af ​​plasteret ved sessionen umiddelbart før afslutningsdatoen. De vil blive bedt om at anvende et plaster dagligt, begyndende på ophørsdatoen (uge 5). Deltagerne vil bruge 3-trins nedtrapning af Nicoderm-processen (21-mg, 14-mg og 7-mg). Dette regime er blevet brugt i tidligere forsøg med en lignende formulering af plasteret (Fiore, 2000). En meta-analyse fandt ingen forskelle i udfald mellem 16- eller 24-timers plastre (Fiore et al., 1994). Deltagere, der fortsætter med at ryge eller bortfalder efter stoppedagen, vil ikke blive instrueret i at afbryde plasteret, før deres rygeniveau når 4 cigaretter/dag i 4 dage. Rygere, der bortfalder under behandlingen, vil blive opfordret til at sætte en ny ophørsdato og fortsætte deres ophørsforsøg.
Andre navne:
  • patch, NRT, nicoderm,
Adfærdsmæssigt: Behandling for reduktion af panik og rygning
PSRT inkorporerer elementer af standard rygestopbehandling (dvs. rådgivning plus NRT) med procedurer til at reducere panik og øge tolerancen over for abstinenser. Skriftlige terapeut- og patientmanualer vil blive brugt og fulgt til enhver tid for at sikre standardiseret levering af behandlingen. Interventioner, der entydigt fokuserer på at adressere panik, frygt og intolerance over for angst, kropsrelaterede fornemmelser og affektrelevante abstinenssymptomer omfatter: (1) interoceptiv eksponering; (2) korrigerende information om angst og kognitive interventioner designet til at lære patienter alternativer til katastrofale fejlfortolkninger af fornemmelserne og deres frygtede konsekvenser; og (3) situationsbestemt eksponering.
Andre navne:
  • PSRT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, panikreduktion, rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 indberettet
Rygestatus vil blive vurderet ved baseline, og hver af de opfølgende vurderinger ved hjælp af punktprævalensabstinens (PPA) målinger verificeret med kulilte og spyt-kotinin.
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 indberettet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistisk mål for angstfølsomhed
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​7 rapporteret (slut på behandling)
Angstsensitivitet blev vurderet ved hjælp af Anxiety Sensitivity Index-3, som er et mål på 18 punkter for frygt for kropslige fornemmelser. Deltagerne vurderede deres bekymring med hensyn til de mulige negative konsekvenser af indre angst-relaterede fornemmelser. Scorer varierer fra 0-72, med højere score indikerer større følsomhed over for kropslige fornemmelser (værre resultat).
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​7 rapporteret (slut på behandling)
Paniksymptomer Mekanistisk mål
Tidsramme: Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 rapporteret (6 måneders opfølgning)
Alvorlighedsskalaen for panikangst er et 7-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​syv træk ved panik: hyppigheden af ​​panikanfald, angst under panikanfald, forventningsangst, agorafobisk frygt og undgåelse, interceptiv frygt og undvigelse, svækkelse af arbejdsfunktion og svækkelse af social funktion. Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem), med en samlet mulig score på 28. Højere score indikerer større sværhedsgrad og svækkelse.
Vurderet fra uge 3-29, uge ​​29 rapporteret (6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA034658 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger