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Verbesserung der Panik- und Rauchreduktionsbehandlung mit D-Cycloserin (DCS/PSRT)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Jasper A. Smits, University of Texas at Austin
Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von D-Cycloserin bei der Verbesserung der Behandlung der Raucherentwöhnung bei Personen mit Panikattacken zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen, die DCS erhalten (im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten), nach Erhalt einer kombinierten CBT-basierten Behandlung für Raucher mit Panikattacken eine höhere Rauchabstinenzrate und geringere Paniksymptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
  • Täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr
  • Rauche derzeit durchschnittlich mindestens 8 Zigaretten pro Tag
  • Nennen Sie eine Motivation, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala
  • Nachweis einer Panikattacke innerhalb des letzten Jahres und Befürwortung des Rauchens als Strategie zur Emotionsregulierung (d. h. mindestens 78 Punkte im SAEQ).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Rauchen nicht als Emotionsregulationsstrategie verwenden
  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen, Ess-, Entwicklungs- oder bipolaren Störung
  • Signifikantes Suizidrisiko, ermittelt durch strukturiertes Interview
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gegenwärtige Verwendung von Isoniazid- oder Ethionamid-Verbindungen
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Zuständen und/oder im Zusammenhang mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung als derzeit ungesund angesehen werden
  • Begrenzte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Aktuelle Verwendung einer Pharmakotherapie oder Psychotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Forschern während des Rauchstoppversuchs bereitgestellt wurde
  • Gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen ausgerichtet ist, mit Ausnahme der allgemeinen unterstützenden Therapie, die mindestens 3 Monate vor der Studie begonnen wurde
  • Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
  • Es ist geplant, in den nächsten sechs Monaten aus der unmittelbaren Umgebung herauszuziehen
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PSRT_DCS
Personen in diesem Zustand erhalten eine Stunde vor den Sitzungen 3, 4 und 5 (d. h. 3 Einzeldosen) eine 7-wöchige Panik- und Rauchreduktionsbehandlung (PSRT) und eine Tablette D-Cycloserin (DCS). Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der PSRT (d. h. des Pflasters) auch eine Nikotinersatztherapie.
Arzneimittel: d-Cycloserin
D-Cycloserin ist ein Medikament, von dem angenommen wird, dass es mit Angstauslöschung in Verbindung gebracht wird.
Andere Namen:
  • d-Cycloserin; DCS
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Alle Teilnehmer erhalten Nicoderm CQ®, transdermale Nikotinpflaster für 24 Stunden und werden bei der Sitzung unmittelbar vor dem Beendigungsdatum über die Verwendung des Pflasters aufgeklärt. Sie werden angewiesen, täglich ein Pflaster anzuwenden, beginnend mit dem Beendigungsdatum (Woche 5). Die Teilnehmer werden den 3-stufigen Nicoderm-Prozess verwenden (21 mg, 14 mg und 7 mg). Dieses Regime wurde in früheren Studien mit einer ähnlichen Formulierung des Pflasters verwendet (Fiore, 2000). Eine Metaanalyse fand keine Unterschiede im Ergebnis zwischen 16- oder 24-Stunden-Pflastern (Fiore et al., 1994). Teilnehmer, die weiterhin rauchen oder nach dem Aufhörtag aufhören, werden nicht angewiesen, das Pflaster abzusetzen, bis ihr Rauchniveau 4 Tage lang 4 Zigaretten/Tag erreicht. Raucher, die während der Behandlung aufhören, werden ermutigt, ein neues Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und ihren Entwöhnungsversuch fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Patch, NRT, Nicoderm,
Verhalten: Panik- und Rauchreduktionsbehandlung
PSRT beinhaltet Elemente der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. Beratung plus NRT) mit Verfahren zur Reduzierung von Panik und zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Entzugserscheinungen. Schriftliche Therapeuten- und Patientenhandbücher werden jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung der Behandlung sicherzustellen. Zu den Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von Panik, Ängsten und Intoleranz gegenüber Angst, körperlichen Empfindungen und affektrelevanten Entzugssymptomen konzentrieren, gehören: (1) interozeptive Exposition; (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Interventionen, die entwickelt wurden, um Patienten Alternativen zu katastrophalen Fehlinterpretationen der Empfindungen und ihrer befürchteten Folgen beizubringen; und (3) situative Exposition.
Andere Namen:
  • PSRT, CBT, kognitive Verhaltenstherapie, Panikreduktion, Raucherentwöhnung
PLACEBO_COMPARATOR: PSRT_PBO
Personen in diesem Zustand erhalten eine 7-wöchige Panik- und Rauchreduktionsbehandlung (PSRT) und eine Placebo-Tablettendosis eine Stunde vor den Sitzungen 3, 4 und 5 (d. h. 3 Einzeldosen). Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der PSRT (d. h. des Pflasters) auch eine Nikotinersatztherapie.
Arzneimittel: Pille Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Alle Teilnehmer erhalten Nicoderm CQ®, transdermale Nikotinpflaster für 24 Stunden und werden bei der Sitzung unmittelbar vor dem Beendigungsdatum über die Verwendung des Pflasters aufgeklärt. Sie werden angewiesen, täglich ein Pflaster anzuwenden, beginnend mit dem Beendigungsdatum (Woche 5). Die Teilnehmer werden den 3-stufigen Nicoderm-Prozess verwenden (21 mg, 14 mg und 7 mg). Dieses Regime wurde in früheren Studien mit einer ähnlichen Formulierung des Pflasters verwendet (Fiore, 2000). Eine Metaanalyse fand keine Unterschiede im Ergebnis zwischen 16- oder 24-Stunden-Pflastern (Fiore et al., 1994). Teilnehmer, die weiterhin rauchen oder nach dem Aufhörtag aufhören, werden nicht angewiesen, das Pflaster abzusetzen, bis ihr Rauchniveau 4 Tage lang 4 Zigaretten/Tag erreicht. Raucher, die während der Behandlung aufhören, werden ermutigt, ein neues Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und ihren Entwöhnungsversuch fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Patch, NRT, Nicoderm,
Verhalten: Panik- und Rauchreduktionsbehandlung
PSRT beinhaltet Elemente der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. Beratung plus NRT) mit Verfahren zur Reduzierung von Panik und zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Entzugserscheinungen. Schriftliche Therapeuten- und Patientenhandbücher werden jederzeit verwendet und befolgt, um eine standardisierte Durchführung der Behandlung sicherzustellen. Zu den Interventionen, die sich ausschließlich auf die Behandlung von Panik, Ängsten und Intoleranz gegenüber Angst, körperlichen Empfindungen und affektrelevanten Entzugssymptomen konzentrieren, gehören: (1) interozeptive Exposition; (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Interventionen, die entwickelt wurden, um Patienten Alternativen zu katastrophalen Fehlinterpretationen der Empfindungen und ihrer befürchteten Folgen beizubringen; und (3) situative Exposition.
Andere Namen:
  • PSRT, CBT, kognitive Verhaltenstherapie, Panikreduktion, Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet
Der Raucherstatus wird zu Beginn und bei jeder der Folgeuntersuchungen anhand von Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)-Maßnahmen bewertet, die mit Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin verifiziert werden.
Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanistisches Ziel der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3-29, Woche 7 gemeldet (Ende der Behandlung)
Die Angstempfindlichkeit wurde anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 bewertet, der ein 18-Punkte-Maß für die Angst vor körperlichen Empfindungen ist. Die Teilnehmer bewerteten ihre Besorgnis hinsichtlich der möglichen negativen Folgen innerer angstbezogener Empfindungen. Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte eine größere Empfindlichkeit gegenüber Körperempfindungen anzeigen (schlechteres Ergebnis).
Bewertet von Woche 3-29, Woche 7 gemeldet (Ende der Behandlung)
Paniksymptome Mechanistisches Ziel
Zeitfenster: Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet (6-Monats-Follow-up)
Die Schweregradskala der Panikstörung ist eine 7-Punkte-Messung, die den Schweregrad von sieben Merkmalen von Panik bewertet: Häufigkeit von Panikattacken, Stress während Panikattacken, Erwartungsangst, agoraphobische Angst und Vermeidung, interozeptive Angst und Vermeidung, Beeinträchtigung der Arbeitsfunktion und Beeinträchtigung von soziales Funktionieren. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Beeinträchtigung hin.
Bewertet von Woche 3 bis 29, Woche 29 gemeldet (6-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA034658 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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