Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný trénink chůze v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem pro maximalizaci zotavení chůze po mrtvici

18. prosince 2016 aktualizováno: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Roboticky asistovaný trénink chůze v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem pro maximalizaci zotavení chůze po mrtvici: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

  1. Cíl studie Vyhodnotit účinek roboticky asistovaného tréninku chůze v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) ve srovnání s efektem roboticky asistovaného tréninku chůze na funkci chůze pacientů s chronickou mozkovou příhodou
  2. Subjekty pacientů s chronickou mrtvicí s poruchou chůze

  3. Metody

    • Skupina 1: Roboticky asistovaný trénink chůze s anodickým tDCS (45 min)
    • Skupina 2: Roboticky asistovaný trénink chůze s předstíraným tDCS (45 min)
    • Délka léčby: 2 týdny, 5x týdně
    • Hodnocení: Výchozí stav, 1 den po ošetření, 4 týdny po ošetření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí, kteří byli diagnostikováni pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
  • Hemiplegičtí pacienti v důsledku jednostranné léze
  • Pacienti v chronickém stadiu po 6 měsících od začátku mrtvice
  • Pacienti s poruchou chůze (FAC <= 4)
  • Dospělý (věk >= 18)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce
  • Záchvaty nebo operace lebky v anamnéze
  • neschopný chůze před mrtvicí
  • bilaterální hemisférické léze
  • kovový implantát (kardiostimulátor, umělý kochleární aparát atd.)
  • těžký kognitivní deficit, MMSE < 10
  • těžký afázický pacient, který nemůže vůbec komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robot + anodický tDCS
Roboticky asistovaný trénink chůze po dobu 45 minut po anodickém tDCS na narušené motorické kůře po dobu 20 minut
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno na primární motorickou kůru dolní končetiny v postižené hemisféře před roboticky asistovaným nácvikem chůze. Anodální tDCS bude aplikován s intenzitou 2 mA po dobu 20 min. Sham tDCS bude aplikován s intenzitou 2 mA jen po dobu 1 minuty, poté se proud během několika sekund pomalu sníží na 0.
Ostatní jména:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Německo)
Přístroj: Roboticky asistovaný trénink chůze
Roboticky asistovaný trénink chůze s robotem exoskeletálního typu, který simuluje běžnou chůzi na běžeckém pásu pro pacienty s poruchami chůze
Ostatní jména:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Soul, Korea)
Falešný srovnávač: Robot + podvodné tDCS
Roboticky asistovaný trénink chůze po dobu 45 minut po simulovaném tDCS na narušené motorické kůře po dobu 20 minut
Přístroj: tDCS
tDCS bude aplikováno na primární motorickou kůru dolní končetiny v postižené hemisféře před roboticky asistovaným nácvikem chůze. Anodální tDCS bude aplikován s intenzitou 2 mA po dobu 20 min. Sham tDCS bude aplikován s intenzitou 2 mA jen po dobu 1 minuty, poté se proud během několika sekund pomalu sníží na 0.
Ostatní jména:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Německo)
Přístroj: Roboticky asistovaný trénink chůze
Roboticky asistovaný trénink chůze s robotem exoskeletálního typu, který simuluje běžnou chůzi na běžeckém pásu pro pacienty s poruchami chůze
Ostatní jména:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Soul, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Základní linie
Hodnotí funkční chůzi u pacientů podstupujících fyzikální terapii
Základní linie
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 1 den po ošetření
Hodnotí funkční chůzi u pacientů podstupujících fyzikální terapii
1 den po ošetření
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Hodnotí funkční chůzi u pacientů podstupujících fyzikální terapii
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie
Čas na chůzi 10 metrů
Základní linie
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1 den po ošetření
Čas na chůzi 10 metrů
1 den po ošetření
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Čas na chůzi 10 metrů
4 týdny po léčbě
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
Pěší vzdálenost 6 min
Základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: 1 den po ošetření
Pěší vzdálenost 6 min
1 den po ošetření
6minutový test chůze
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Pěší vzdálenost 6 min
4 týdny po léčbě
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 den po ošetření
1 den po ošetření
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro dolní končetinu
Časové okno: Základní linie
Posoudit funkci dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Základní linie
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro dolní končetinu
Časové okno: 1 den po ošetření
Posoudit funkci dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
1 den po ošetření
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro dolní končetinu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Posoudit funkci dolních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
4 týdny po léčbě
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: Základní linie
Posuďte motorickou dráhu z mozkové kůry do svalu pomocí transkraniální magnetické stimulace
Základní linie
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: 1 den po ošetření
Posuďte motorickou dráhu z mozkové kůry do svalu pomocí transkraniální magnetické stimulace
1 den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Robot-tDCS-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení