Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu wspomagany robotem w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w celu maksymalizacji regeneracji chodu po udarze

18 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Trening chodu wspomagany robotem w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w celu maksymalizacji regeneracji chodu po udarze: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Cel badania Ocena wpływu treningu chodu wspomaganego robotem w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w porównaniu z treningiem chodu wspomaganego robotem na funkcję chodu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
  2. Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami chodu

  3. Metody

    • Grupa 1: Trening chodu wspomagany robotem z anodowym tDCS (45 min)
    • Grupa 2: Trening chodu wspomagany robotem z pozorowanym tDCS (45 min)
    • Czas trwania kuracji: 2 tygodnie, 5 razy w tygodniu
    • Ocena: Stan wyjściowy, 1 dzień po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem, u których zdiagnozowano tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Pacjenci z porażeniem połowiczym z powodu jednostronnej zmiany
  • Pacjenci w stadium przewlekłym po 6 miesiącach od wystąpienia udaru
  • Pacjenci z zaburzeniami chodu (FAC <= 4)
  • Dorosły (wiek >= 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny znak życiowy
  • Historia napadu lub operacji czaszki
  • niezdolny do chodzenia przed udarem
  • obustronne uszkodzenia półkuli
  • metalowy implant (rozrusznik serca, sztuczny ślimak itp.)
  • ciężki deficyt poznawczy, MMSE < 10
  • pacjent z ciężką afazją, który w ogóle nie może się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Robot + anodowy tDCS
Trening chodu wspomagany robotem przez 45 minut po anodowym tDCS na zaburzonej korze ruchowej przez 20 minut
Urządzenie: tDCS
tDCS zostanie zastosowany na pierwszorzędowej korze ruchowej kończyny dolnej w półkuli z upośledzeniem przed treningiem chodu wspomaganego robotem. Zostanie zastosowany anodowy tDCS z natężeniem 2mA przez 20 min. Pozorowany tDCS zostanie zastosowany z natężeniem 2 mA tylko przez 1 minutę, po czym prąd będzie powoli zmniejszany do 0 w ciągu kilku sekund.
Inne nazwy:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Niemcy)
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany robotem z robotem typu egzoszkieletowego, który symuluje normalne chodzenie po bieżni dla pacjentów z zaburzeniami chodu
Inne nazwy:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seul, Korea)
Pozorny komparator: Robot + fikcja tDCS
Trening chodu wspomagany robotem przez 45 minut po pozorowanym tDCS na zaburzonej korze ruchowej przez 20 minut
Urządzenie: tDCS
tDCS zostanie zastosowany na pierwszorzędowej korze ruchowej kończyny dolnej w półkuli z upośledzeniem przed treningiem chodu wspomaganego robotem. Zostanie zastosowany anodowy tDCS z natężeniem 2mA przez 20 min. Pozorowany tDCS zostanie zastosowany z natężeniem 2 mA tylko przez 1 minutę, po czym prąd będzie powoli zmniejszany do 0 w ciągu kilku sekund.
Inne nazwy:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Niemcy)
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany robotem z robotem typu egzoszkieletowego, który symuluje normalne chodzenie po bieżni dla pacjentów z zaburzeniami chodu
Inne nazwy:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seul, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena czynnościowego poruszania się pacjentów poddawanych fizjoterapii
Linia bazowa
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena czynnościowego poruszania się pacjentów poddawanych fizjoterapii
1 dzień po zabiegu
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Ocena czynnościowego poruszania się pacjentów poddawanych fizjoterapii
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas na przejście 10 metrów
Linia bazowa
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Czas na przejście 10 metrów
1 dzień po zabiegu
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Czas na przejście 10 metrów
4 tygodnie po leczeniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pieszo przez 6 min
Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Pieszo przez 6 min
1 dzień po zabiegu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Pieszo przez 6 min
4 tygodnie po leczeniu
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie po leczeniu
Skala oceny Fugla-Meyera dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena funkcji kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu
Linia bazowa
Skala oceny Fugla-Meyera dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena funkcji kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu
1 dzień po zabiegu
Skala oceny Fugla-Meyera dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Ocena funkcji kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu
4 tygodnie po leczeniu
Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ścieżkę motoryczną z kory mózgowej do mięśnia za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Linia bazowa
Motoryczny potencjał wywołany
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Oceń ścieżkę motoryczną z kory mózgowej do mięśnia za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Robot-tDCS-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami