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Allenamento dell'andatura robotizzato combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua per massimizzare il recupero dell'andatura dopo l'ictus

18 dicembre 2016 aggiornato da: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Allenamento dell'andatura robotizzato combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua per massimizzare il recupero dell'andatura dopo l'ictus: una prova controllata, randomizzata e in doppio cieco

  1. Obiettivo dello studio Valutare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistito da robot combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) rispetto a quello dell'allenamento dell'andatura assistito da robot sulla funzione dell'andatura dei pazienti con ictus cronico
  2. Soggetti pazienti con ictus cronico con compromissione dell'andatura

  3. Metodi

    • Gruppo 1: Deambulazione assistita da robot con tDCS anodica (45 min)
    • Gruppo 2: addestramento alla deambulazione robotica con finta tDCS (45 min)
    • Durata del trattamento: 2 settimane, 5 volte a settimana
    • Valutazione: Basale, 1 giorno dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus diagnosticati mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Pazienti emiplegici per lesione unilaterale
  • Pazienti in stadio cronico dopo 6 mesi dall'inizio dell'ictus
  • Pazienti con compromissione della deambulazione (FAC <= 4)
  • Adulto (Età >= 18)

Criteri di esclusione:

  • Segno vitale instabile
  • Storia di convulsioni o operazioni al cranio
  • incapace di camminare prima dell'ictus
  • lesioni emisferiche bilaterali
  • impianto metallico (pacemaker cardiaco, cocleare artificiale, ecc.)
  • grave deficit cognitivo, MMSE < 10
  • paziente afasico grave che non può comunicare affatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Robot + tDCS anodico
Allenamento dell'andatura robotica per 45 min dopo tDCS anodica su corteccia motoria compromessa per 20 min
Dispositivo: tDCS
tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria primaria dell'arto inferiore nell'emisfero danneggiato prima dell'allenamento alla deambulazione robot-assistita. La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2mA per 20 min. Sham tDCS verrà applicato con un'intensità di 2 mA solo per 1 minuto, dopodiché la corrente verrà lentamente ridotta a 0 per diversi secondi.
Altri nomi:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germania)
Dispositivo: Allenamento della deambulazione robotizzato
Allenamento della deambulazione assistito da robot con un robot di tipo esoscheletrico che simula la normale deambulazione su un tapis roulant per pazienti con problemi di deambulazione
Altri nomi:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Corea)
Comparatore fittizio: Robot + fittizio tDCS
Allenamento dell'andatura assistita da robot per 45 min dopo finta tDCS su corteccia motoria compromessa per 20 min
Dispositivo: tDCS
tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria primaria dell'arto inferiore nell'emisfero danneggiato prima dell'allenamento alla deambulazione robot-assistita. La tDCS anodica verrà applicata con un'intensità di 2mA per 20 min. Sham tDCS verrà applicato con un'intensità di 2 mA solo per 1 minuto, dopodiché la corrente verrà lentamente ridotta a 0 per diversi secondi.
Altri nomi:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Germania)
Dispositivo: Allenamento della deambulazione robotizzato
Allenamento della deambulazione assistito da robot con un robot di tipo esoscheletrico che simula la normale deambulazione su un tapis roulant per pazienti con problemi di deambulazione
Altri nomi:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la deambulazione funzionale nei pazienti sottoposti a terapia fisica
Linea di base
Categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Valuta la deambulazione funzionale nei pazienti sottoposti a terapia fisica
1 giorno dopo il trattamento
Categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Valuta la deambulazione funzionale nei pazienti sottoposti a terapia fisica
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo per camminare 10 metri
Linea di base
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Tempo per camminare 10 metri
1 giorno dopo il trattamento
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Tempo per camminare 10 metri
4 settimane dopo il trattamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
A piedi per 6 min
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
A piedi per 6 min
1 giorno dopo il trattamento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
A piedi per 6 min
4 settimane dopo il trattamento
Scala di Rankin modificata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Scala di Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
1 giorno dopo il trattamento
Scala di Rankin modificata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus
Linea di base
Scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Valutare la funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus
1 giorno dopo il trattamento
Scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Valutare la funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus
4 settimane dopo il trattamento
Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il percorso motorio dalla corteccia cerebrale al muscolo mediante stimolazione magnetica transcranica
Linea di base
Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
Valutare il percorso motorio dalla corteccia cerebrale al muscolo mediante stimolazione magnetica transcranica
1 giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Robot-tDCS-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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